PVAG-14 pilot til mellemstadier af Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af Hodgkins lymfom

2. Scene

   • Klinisk trin IA, IB, IIA med mindst én af risikofaktorerne a-d angivet nedenfor

   • Klinisk trin IIB med en eller begge risikofaktorer c-d angivet nedenfor risikofaktorer:

     • Stor mediastinal masse (≥ 1/3 af den største thoraxdiameter målt ved røntgen af ​​thorax)
     • Ekstranodal involvering
     • Høj erytrocytsedimentationshastighed (≥ 50 mm/t hos patienter uden B-symptomer, ≥ 30 mm/time hos patienter med B-symptomer)
     • Tre eller flere involverede lymfeknudeområder
3. Ingen forudgående behandling for Hodgkins lymfom (undtagelse: præ-fasebehandling med kortikosteroider og vinca-alkaloider i højst syv dage udelukker muligvis ikke forsøgsdeltagelse, hvis det er klinisk indiceret, og alle stadieundersøgelser er udført; alle former for forudgående strålebehandling udelukker forsøgsdeltagelse)
4. Alder: 18-60 år
5. Underskrevet informeret samtykke med forståelse af undersøgelsesprocedurerne og undersøgelsens karakter
6. Patienten accepterer, at personlige data og vævsprøver leveres til GHSG (beskyttelse af privatlivets fred som defineret ved lov vil blive sikret)
7. Forventet levealder > 3 måneder ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ufuldstændig diagnose af sygdomsstadiet

2. Tidligere eller samtidig sygdom, der forhindrer behandling i henhold til protokollen. Især følgende kontraindikationer:

   • Kronisk obstruktiv lungesygdom med global insufficiens
   • Symptomatisk koronar hjertesygdom
   • Kardiomyopati eller hjerteinsufficiens (NYHA-værdi på EF < 50 % eller FS < 25 %)
   • Alvorlig ukontrolleret hypertension
   • Ukontrollerbar infektion
   • Leukocytkoncentration < 3.000/mm3 eller trombocytkoncentration < 100.000/mm3
   • Kreatininclearance < 60 ml/min
   • Bilirubin > 2 mg/dl eller GPT > 100 U/l eller GOT > 100 U/I (undtagelse: forhøjede værdier af Hodgkins sygdom leverpåvirkning)
   • HIV-infektion ifølge HIV test
   • Kronisk eller akut hepatitis
3. HD som sammensat lymfom
4. Forudgående kemoterapi eller stråling
5. Ondartet sygdom inden for de sidste 5 år (undtagelser: basaliom, carcinom in situ i livmoderhalsen, fuldstændig resekeret melanom TNMpT1)
6. Graviditet, amning, positiv graviditetstest
7. Afvisning af at bruge effektiv prævention
8. WHO præstationsindeks > 2
9. Langtidsindtagelse af kortikosteroider (f.eks. til kronisk polyarthritis) eller antineoplastiske lægemidler (f.eks. methotrexat)
10. Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at forstå forsøgets karakter, betydning og konsekvenser og til at formulere egne ønsker tilsvarende
11. Non-compliance: Afvisning af blodprodukter under behandling, epilepsi, stofafhængighed, ændring af bopæl i udlandet, tidligere hjerneskade eller lignende omstændigheder, der ser ud til at umuliggøre protokolbehandling eller langvarig opfølgning
12. Antiepileptisk behandling
13. Generel intolerance over for enhver protokolmedicin
14. Enhver kontraindikation for undersøgelsesmedicin i henhold til produktresuméerne
15. Samtidig deltagelse i anden klinik
16. Institutionalisering ved lov
17. Afhængighedsforhold til sponsors repræsentant / forsøgsleder