Pilota PVAG-14 per il linfoma di Hodgkin in stadi intermedi

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di linfoma di Hodgkin

2. Palcoscenico

   • Stadio clinico IA, IB, IIA con almeno uno dei fattori di rischio a-d indicati di seguito

   • Stadio clinico IIB con uno o entrambi i fattori di rischio c-d riportati di seguito:

     • Grande massa mediastinica (≥ 1/3 del diametro massimo del torace misurato mediante radiografia del torace)
     • Coinvolgimento extranodale
     • Alta velocità di eritrosedimentazione (≥ 50 mm/h in pazienti senza sintomi B, ≥ 30 mm/h in pazienti con sintomi B)
     • Tre o più aree linfonodali interessate
3. Nessuna precedente terapia per il linfoma di Hodgkin (eccezione: il trattamento pre-fase con corticosteroidi e alcaloidi della vinca per un massimo di sette giorni potrebbe non precludere la partecipazione allo studio se clinicamente indicato e tutti gli esami di stadiazione sono stati eseguiti; tutte le forme di radioterapia precedente precludono la partecipazione allo studio)
4. Età: 18-60 anni
5. Consenso informato firmato con comprensione delle procedure dello studio e della natura sperimentale dello studio
6. Il paziente accetta che i dati personali e i campioni di tessuto siano forniti al GHSG (sarà garantita la protezione della privacy come definito dalla legge)
7. Aspettativa di vita > 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi incompleta dello stadio della malattia

2. Malattia precedente o concomitante che impedisce il trattamento secondo il protocollo In particolare le seguenti controindicazioni:

   • Malattia polmonare ostruttiva cronica con insufficienza globale
   • Malattia coronarica sintomatica
   • Cardiomiopatia o insufficienza cardiaca (valore NYHA di EF <50% o FS <25%)
   • Ipertensione grave incontrollata
   • Infezione incontrollabile
   • Concentrazione leucocitaria < 3.000/mm3 o concentrazione piastrinica < 100.000/mm3
   • Clearance della creatinina < 60 ml/min
   • Bilirubina > 2 mg/dl o GPT > 100 U/l o GOT > 100 U/I (eccezione: valori elevati di coinvolgimento epatico della malattia di Hodgkin)
   • Infezione da HIV secondo il test HIV
   • Epatite cronica o acuta
3. HD come linfoma composito
4. Precedente chemioterapia o radiazioni
5. Malattia maligna negli ultimi 5 anni (eccezioni: basalioma, carcinoma in situ della cervice uterina, melanoma completamente resecato TNMpT1)
6. Gravidanza, allattamento, test di gravidanza positivo
7. Rifiuto di usare una contraccezione efficace
8. Indice di prestazione dell'OMS > 2
9. Ingestione a lungo termine di corticosteroidi (ad es. per poliartrite cronica) o farmaci antineoplastici (ad es. metotressato)
10. Mancanza di responsabilità del paziente, incapacità di apprezzare la natura, il significato e le conseguenze del processo e di formulare i propri desideri in modo corrispondente
11. Non conformità: rifiuto di emoderivati ​​durante il trattamento, epilessia, tossicodipendenza, cambio di residenza all'estero, precedente lesione cerebrale o circostanze simili che sembrano rendere impossibile il trattamento protocollare o il follow-up a lungo termine
12. Trattamento antiepilettico
13. Intolleranza generale a qualsiasi farmaco di protocollo
14. Qualsiasi controindicazione per il farmaco in studio secondo i riassunti delle informazioni sul prodotto
15. Partecipazione simultanea ad altra clinica
16. Istituzionalizzazione per legge
17. Rapporto di dipendenza con il rappresentante/collaboratore dello sponsor