Пилотный проект PVAG-14 для лечения промежуточных стадий лимфомы Ходжкина

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз лимфомы Ходжкина

2. стадия

   • Клиническая стадия IA, IB, IIA по крайней мере с одним из факторов риска a-d, указанных ниже

   • Клиническая стадия IIB с одним или обоими факторами риска c-d, указанными ниже:

     • Большое образование средостения (≥ 1/3 наибольшего диаметра грудной клетки, измеренного при рентгенографии грудной клетки)
     • Экстранодальное вовлечение
     • Высокая скорость оседания эритроцитов (≥ 50 мм/ч у больных без В-симптомов, ≥ 30 мм/ч у больных с В-симптомами)
     • Три или более пораженных лимфатических узла
3. Отсутствие предшествующей терапии лимфомы Ходжкина (исключение: предфазовое лечение кортикостероидами и барвинковыми алкалоидами в течение максимум семи дней не может препятствовать участию в исследовании при наличии клинических показаний и проведении всех промежуточных обследований; все формы предшествующей лучевой терапии исключают участие в исследовании)
4. Возраст: 18-60 лет
5. Подписанное информированное согласие с пониманием процедур исследования и исследовательского характера исследования
6. Пациент соглашается с тем, что личные данные и образцы тканей предоставляются GHSG (будет обеспечена защита конфиденциальности, как это определено законом)
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по заключению исследователя.

Критерий исключения:

1. Неполная диагностика стадии заболевания

2. Предшествующее или сопутствующее заболевание, препятствующее лечению в соответствии с протоколом. В частности, следующие противопоказания:

   • Хроническая обструктивная болезнь легких с глобальной недостаточностью
   • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
   • Кардиомиопатия или сердечная недостаточность (значение NYHA EF < 50% или FS < 25%)
   • Серьезная неконтролируемая артериальная гипертензия
   • Неконтролируемая инфекция
   • Концентрация лейкоцитов < 3 000/мм3 или концентрация тромбоцитов < 100 000/мм3
   • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
   • Билирубин > 2 мг/дл или GPT > 100 ЕД/л или GOT > 100 ЕД/л (исключение: повышенные значения при поражении печени болезнью Ходжкина)
   • ВИЧ-инфекция по данным теста на ВИЧ
   • Хронический или острый гепатит
3. HD как составная лимфома
4. Предшествующая химиотерапия или облучение
5. Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет (исключения: базалиома, карцинома in situ шейки матки, полностью удаленная меланома TNMpT1)
6. Беременность, лактация, положительный тест на беременность
7. Отказ от использования эффективной контрацепции
8. Индекс эффективности ВОЗ > 2
9. Длительный прием кортикостероидов (например, при хроническом полиартрите) или противоопухолевых препаратов (например, метотрексат)
10. Безответственность пациента, неспособность оценить характер, смысл и последствия судебного разбирательства и соответствующим образом сформулировать собственные пожелания
11. Несоблюдение: отказ от продуктов крови во время лечения, эпилепсия, лекарственная зависимость, смена места жительства за границей, предшествующая травма головного мозга или аналогичные обстоятельства, которые, по-видимому, делают невозможным протокольное лечение или долгосрочное наблюдение.
12. Противоэпилептическое лечение
13. Общая непереносимость любых протокольных препаратов
14. Любые противопоказания для исследуемого препарата в соответствии с краткой информацией о продукте.
15. Одновременное участие в другом клиническом
16. Институционализация по закону
17. Отношения зависимости с представителем спонсора/испытателем