PVAG-14 Pilot pro střední stadia Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza Hodgkinova lymfomu

2. Etapa

   • Klinické stadium IA, IB, IIA s alespoň jedním z níže uvedených rizikových faktorů a-d

   • Klinické stadium IIB s jedním nebo oběma rizikovými faktory c-d uvedenými níže:

     • Velká hmota mediastina (≥ 1/3 největšího průměru hrudníku měřeného rentgenem hrudníku)
     • Extranodální postižení
     • Vysoká rychlost sedimentace erytrocytů (≥ 50 mm/h u pacientů bez B-symptomů, ≥ 30 mm/h u pacientů s B-symptomy)
     • Tři nebo více postižených oblastí lymfatických uzlin
3. Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu (výjimka: předfázová léčba kortikosteroidy a vinca-alkaloidy po dobu maximálně sedmi dnů nesmí vyloučit účast ve studii, pokud je to klinicky indikováno a byla provedena všechna stagingová vyšetření; všechny formy předchozí radioterapie účast ve studii vylučují)
4. Věk: 18-60 let
5. Podepsaný informovaný souhlas s porozuměním postupům studie a výzkumné povaze studie
6. Pacient souhlasí s tím, že osobní údaje a vzorky tkání budou poskytnuty GHSG (bude zajištěna ochrana soukromí podle zákona)
7. Očekávaná délka života > 3 měsíce podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

1. Neúplná diagnóza stadia onemocnění

2. Předchozí nebo souběžné onemocnění, které brání léčbě podle protokolu Zejména následující kontraindikace:

   • Chronická obstrukční plicní nemoc s globální insuficiencí
   • Symptomatická ischemická choroba srdeční
   • Kardiomyopatie nebo srdeční insuficience (hodnota NYHA EF < 50 % nebo FS < 25 %)
   • Závažná nekontrolovaná hypertenze
   • Nekontrolovatelná infekce
   • Koncentrace leukocytů < 3 000/mm3 nebo koncentrace trombocytů < 100 000/mm3
   • Clearance kreatininu < 60 ml/min
   • Bilirubin > 2 mg/dl nebo GPT > 100 U/l nebo GOT > 100 U/I (výjimka: zvýšené hodnoty postižení jater Hodgkinovou chorobou)
   • HIV-infekce podle HIV testu
   • Chronická nebo akutní hepatitida
3. HD jako kompozitní lymfom
4. Předchozí chemoterapie nebo ozařování
5. Maligní onemocnění za posledních 5 let (výjimky: bazaliom, karcinom in situ děložního čípku, kompletně resekovaný melanom TNMpT1)
6. Těhotenství, kojení, pozitivní těhotenský test
7. Odmítnutí používat účinnou antikoncepci
8. Index výkonnosti WHO > 2
9. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů (např. při chronické polyartritidě) nebo antineoplastických léků (např. methotrexát)
10. Nedostatek odpovědnosti pacienta, neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky pokusu a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání
11. Neshoda: Odmítnutí krevních produktů během léčby, epilepsie, drogová závislost, změna bydliště v zahraničí, předchozí poranění mozku nebo podobné okolnosti, které zřejmě znemožňují protokolární léčbu nebo dlouhodobé sledování
12. Antiepileptická léčba
13. Obecná nesnášenlivost jakékoli protokolární medikace
14. Jakékoli kontraindikace pro studované léky podle souhrnů informací o přípravku
15. Současná účast na jiné klinické
16. Institucionalizace zákonem
17. Vztah závislosti se zástupcem zadavatele / trialistou