PVAG-14-Pilotprojekt für Hodgkin-Lymphom im mittleren Stadium

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms

2. Bühne

   • Klinisches Stadium IA, IB, IIA mit mindestens einem der unten angegebenen Risikofaktoren a–d

   • Klinisches Stadium IIB mit einem oder beiden Risikofaktoren c–d der folgenden Risikofaktoren:

     • Große mediastinale Masse (≥ 1/3 des größten Thoraxdurchmessers, gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
     • Extranodale Beteiligung
     • Hohe Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (≥ 50 mm/h bei Patienten ohne B-Symptome, ≥ 30 mm/h bei Patienten mit B-Symptomen)
     • Drei oder mehr befallene Lymphknotenbereiche
3. Keine vorherige Therapie des Hodgkin-Lymphoms (Ausnahme: Vorphasenbehandlung mit Kortikosteroiden und Vinca-Alkaloiden für maximal sieben Tage darf die Studienteilnahme nicht ausschließen, wenn klinisch indiziert und alle Staging-Untersuchungen durchgeführt wurden; alle Formen der vorherigen Strahlentherapie schließen die Studienteilnahme aus)
4. Alter: 18-60 Jahre
5. Unterzeichnete Einverständniserklärung mit Verständnis der Studienverfahren und des Untersuchungscharakters der Studie
6. Patient ist damit einverstanden, dass personenbezogene Daten und Gewebeproben an die GHSG übermittelt werden (Datenschutz im Sinne des Gesetzes wird gewährleistet)
7. Lebenserwartung > 3 Monate nach Ermittlerurteil.

Ausschlusskriterien:

1. Unvollständige Diagnose des Krankheitsstadiums

2. Vor- oder Begleiterkrankung, die eine protokollgemäße Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:

   • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit globaler Insuffizienz
   • Symptomatische koronare Herzkrankheit
   • Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz (NYHA-Wert von EF < 50 % oder FS < 25 %)
   • Schwere unkontrollierte Hypertonie
   • Unkontrollierbare Infektion
   • Leukozytenkonzentration < 3.000/mm3 oder Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3
   • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
   • Bilirubin > 2 mg/dl oder GPT > 100 U/l oder GOT > 100 U/I (Ausnahme: erhöhte Werte bei Leberbeteiligung bei Morbus Hodgkin)
   • HIV-Infektion laut HIV-Test
   • Chronische oder akute Hepatitis
3. HD als zusammengesetztes Lymphom
4. Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung
5. Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ der Cervix uteri, komplett reseziertes Melanom TNMpT1)
6. Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest
7. Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
8. WHO-Leistungsindex > 2
9. Langfristige Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. bei chronischer Polyarthritis) oder antineoplastischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat)
10. Fehlende Eigenverantwortung des Patienten, Unfähigkeit, Wesen, Sinn und Folgen der Studie einzuschätzen und eigene Wünsche entsprechend zu formulieren
11. Non-Compliance: Verweigerung von Blutprodukten während der Behandlung, Epilepsie, Drogenabhängigkeit, Wohnsitzwechsel ins Ausland, frühere Hirnschädigung oder ähnliche Umstände, die eine Protokollbehandlung oder langfristige Nachsorge unmöglich erscheinen lassen
12. Antiepileptische Behandlung
13. Allgemeine Unverträglichkeit von Protokollmedikamenten
14. Jede Kontraindikation für die Studienmedikation gemäß den Zusammenfassungen der Produktinformationen
15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Klinik
16. Institutionalisierung per Gesetz
17. Abhängigkeitsverhältnis zum Vertreter / Prüfer des Sponsors