PVAG-14 Pilot voor tussenstadia Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van Hodgkin-lymfoom

2. Fase

   • Klinische fase IA, IB, IIA met ten minste één van de onderstaande risicofactoren a-d

   • Klinische fase IIB met een of beide risicofactoren c-d hieronder risicofactoren:

     • Grote mediastinale massa (≥ 1/3 van de grootste thoraxdiameter zoals gemeten op thoraxfoto)
     • Extranodale betrokkenheid
     • Hoge bezinkingssnelheid van erytrocyten (≥ 50 mm/u bij patiënten zonder B-symptomen, ≥ 30 mm/u bij patiënten met B-symptomen)
     • Drie of meer betrokken lymfekliergebieden
3. Geen voorafgaande therapie voor Hodgkin-lymfoom (uitzondering: prefasebehandeling met corticosteroïden en vinca-alkaloïden gedurende maximaal zeven dagen mag deelname aan onderzoek niet uitsluiten indien klinisch geïndiceerd en alle stadiëringsonderzoeken zijn uitgevoerd; alle vormen van eerdere radiotherapie sluiten deelname aan onderzoek uit)
4. Leeftijd: 18-60 jaar
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming met begrip van de onderzoeksprocedures en het onderzoekskarakter van het onderzoek
6. Patiënt stemt ermee in dat persoonlijke gegevens en weefselmonsters worden verstrekt aan het GHSG (bescherming van privacy zoals gedefinieerd door de wet zal worden gewaarborgd)
7. Levensverwachting > 3 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvolledige diagnose van het stadium van de ziekte

2. Eerdere of gelijktijdige ziekte die behandeling volgens het protocol verhindert Met name de volgende contra-indicaties:

   • Chronische obstructieve longziekte met globale insufficiëntie
   • Symptomatische coronaire hartziekte
   • Cardiomyopathie of hartinsufficiëntie (NYHA-waarde van EF < 50% of FS < 25%)
   • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
   • Oncontroleerbare infectie
   • Leukocytenconcentratie < 3.000/mm3 of trombocytenconcentratie < 100.000/mm3
   • Creatinineklaring < 60 ml/min
   • Bilirubine > 2 mg/dl of GPT > 100 E/l of GOT > 100 E/I (uitzondering: verhoogde waarden van leveraantasting door de ziekte van Hodgkin)
   • Hiv-infectie volgens hiv-test
   • Chronische of acute hepatitis
3. HD als samengesteld lymfoom
4. Voorafgaande chemotherapie of bestraling
5. Maligne ziekte in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen: basalioom, carcinoma in situ van de cervix uteri, volledig gereseceerd melanoom TNMpT1)
6. Zwangerschap, borstvoeding, positieve zwangerschapstest
7. Weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken
8. WHO prestatie-index > 2
9. Langdurige inname van corticosteroïden (bijv. voor chronische polyartritis) of antineoplastische geneesmiddelen (bijv. methotrexaat)
10. Gebrek aan verantwoordelijkheid van de patiënt, onvermogen om de aard, betekenis en gevolgen van het onderzoek te waarderen en zijn/haar eigen wensen dienovereenkomstig te formuleren
11. Niet-naleving: weigering van bloedproducten tijdens de behandeling, epilepsie, drugsverslaving, verandering van verblijfplaats in het buitenland, eerder hersenletsel of vergelijkbare omstandigheden die protocolbehandeling of langdurige follow-up onmogelijk lijken te maken
12. Anti-epileptische behandeling
13. Algemene intolerantie voor elk protocolmedicijn
14. Eventuele contra-indicatie voor studiemedicatie volgens de samenvattingen van de productinformatie
15. Gelijktijdige deelname aan een andere clinic
16. Institutionalisering door de wet
17. Afhankelijkheidsrelatie met de vertegenwoordiger/trialist van de referent