PVAG-14 Pilot a köztes stádiumú Hodgkin limfómához

Bevételi kritériumok:

1. A Hodgkin limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa

2. Színpad

   • IA, IB, IIA klinikai stádium, az alábbiakban felsorolt ​​a-d kockázati tényezők legalább egyikével

   • IIB klinikai stádium egy vagy mindkét c-d kockázati tényezővel az alábbi kockázati tényezőkkel:

     • Nagy mediastinalis tömeg (a mellkas röntgennel mért legnagyobb mellkasátmérő ≥ 1/3-a)
     • Extranodális érintettség
     • Magas vörösvérsejt-süllyedés (≥ 50 mm/h B-tünetekkel nem rendelkező betegeknél, ≥ 30 mm/h B-tünetekkel rendelkező betegeknél)
     • Három vagy több érintett nyirokcsomó terület
3. Nincs előzetes kezelés a Hodgkin limfómára (kivétel: a fázis előtti kortikoszteroidokkal és vinka-alkaloidokkal végzett, legfeljebb hét napig tartó kezelés nem zárhatja ki a vizsgálatban való részvételt, ha klinikailag indokolt, és minden stádium-meghatározási vizsgálatot elvégeztek; az előzetes sugárterápia minden formája kizárja a vizsgálatban való részvételt)
4. Életkor: 18-60 év
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati eljárások és a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésével
6. A páciens beleegyezik abba, hogy személyes adatait és szövetmintáit a GHSG rendelkezésére bocsátják (a magánélet törvényben meghatározott védelme biztosított)
7. Várható élettartam > 3 hónap a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A betegség stádiumának hiányos diagnózisa

2. Korábbi vagy egyidejű betegség, amely megakadályozza a protokoll szerinti kezelést Különösen a következő ellenjavallatok:

   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség globális elégtelenséggel
   • Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség
   • Kardiomiopátia vagy szívelégtelenség (NYHA EF < 50% vagy FS < 25%)
   • Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás
   • Ellenőrizhetetlen fertőzés
   • Leukocitakoncentráció < 3.000/mm3 vagy trombocitakoncentráció < 100.000/mm3
   • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
   • Bilirubin > 2 mg/dl vagy GPT > 100 U/l vagy GOT > 100 U/I (kivétel: a Hodgkin-kór májérintettségének emelkedett értékei)
   • HIV-fertőzés HIV-teszt szerint
   • Krónikus vagy akut hepatitis
3. HD összetett limfómaként
4. Korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés
5. Rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben (kivétel: basalioma, méhnyak in situ carcinoma, teljesen reszekált melanoma TNMpT1)
6. Terhesség, szoptatás, pozitív terhességi teszt
7. A hatékony fogamzásgátlás használatának megtagadása
8. WHO teljesítményindex > 2
9. Kortikoszteroidok (pl. krónikus polyarthritis esetén) vagy daganatellenes szerek (pl. metotrexát)
10. A beteg elszámoltathatóságának hiánya, képtelen felmérni a vizsgálat természetét, jelentését és következményeit, és nem tudja megfelelően megfogalmazni saját kívánságait
11. Nem megfelelőség: Vérkészítmények visszautasítása a kezelés során, epilepszia, kábítószer-függőség, külföldi tartózkodási hely megváltoztatása, korábbi agysérülés vagy hasonló körülmények, amelyek lehetetlenné teszik a protokoll szerinti kezelést vagy a hosszú távú nyomon követést
12. Antiepileptikus kezelés
13. Általános intolerancia bármely protokoll szerinti gyógyszerrel szemben
14. Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati gyógyszeres kezelésre a termékismertető összefoglalója szerint
15. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
16. Törvény általi intézményesítés
17. A függőség kapcsolata a szponzor képviselőjével/kísérletezőjével