PVAG-14 pilot for mellomstadier Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av Hodgkins lymfom

2. Scene

   • Klinisk stadium IA, IB, IIA med minst én av risikofaktorene a-d gitt nedenfor

   • Klinisk stadium IIB med en eller begge risikofaktorer c-d gitt nedenfor risikofaktorer:

     • Stor mediastinal masse (≥ 1/3 av den største thoraxdiameteren målt ved røntgen av thorax)
     • Ekstranodalt engasjement
     • Høy erytrocyttsedimenteringshastighet (≥ 50 mm/t hos pasienter uten B-symptomer, ≥ 30 mm/t hos pasienter med B-symptomer)
     • Tre eller flere involverte lymfeknuteområder
3. Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom (unntak: pre-fasebehandling med kortikosteroider og vinca-alkaloider i maksimalt syv dager utelukker kanskje ikke prøvedeltakelse hvis det er klinisk indisert og alle stadieundersøkelser er utført; alle former for tidligere strålebehandling utelukker prøvedeltakelse)
4. Alder: 18-60 år
5. Signert informert samtykke med forståelse av studieprosedyrene og studiens undersøkelseskarakter
6. Pasienten godtar at personopplysninger og vevsprøver leveres til GHSG (beskyttelse av personvernet som definert ved lov vil bli sikret)
7. Forventet levealder > 3 måneder i henhold til etterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ufullstendig diagnose av sykdomsstadiet

2. Tidligere eller samtidig sykdom som forhindrer behandling i henhold til protokoll Spesielt følgende kontraindikasjoner:

   • Kronisk obstruktiv lungesykdom med global insuffisiens
   • Symptomatisk koronar hjertesykdom
   • Kardiomyopati eller hjerteinsuffisiens (NYHA-verdi på EF < 50 % eller FS < 25 %)
   • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
   • Ukontrollerbar infeksjon
   • Leukocyttkonsentrasjon < 3.000/mm3 eller trombocyttkonsentrasjon < 100.000/mm3
   • Kreatininclearance < 60 ml/min
   • Bilirubin > 2 mg/dl eller GPT > 100 U/l eller GOT > 100 U/I (unntak: forhøyede verdier av Hodgkins sykdom leverpåvirkning)
   • HIV-infeksjon i henhold til HIV-test
   • Kronisk eller akutt hepatitt
3. HD som sammensatt lymfom
4. Tidligere kjemoterapi eller stråling
5. Ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (unntak: basaliom, karsinom in situ i livmorhalsen, fullstendig resekert melanom TNMpT1)
6. Graviditet, amming, positiv graviditetstest
7. Nektelse av å bruke effektiv prevensjon
8. WHOs ytelsesindeks > 2
9. Langtidsinntak av kortikosteroider (f.eks. for kronisk polyartritt) eller antineoplastiske legemidler (f.eks. metotreksat)
10. Pasientens mangel på ansvarlighet, manglende evne til å sette pris på karakteren, meningen og konsekvensene av forsøket og til å formulere egne ønsker tilsvarende
11. Mislighold: Avslag på blodprodukter under behandling, epilepsi, medikamentavhengighet, skifte av bosted i utlandet, tidligere hjerneskade eller lignende forhold som ser ut til å umuliggjøre protokollbehandling eller langtidsoppfølging.
12. Antiepileptisk behandling
13. Generell intoleranse for alle protokollmedisiner
14. Enhver kontraindikasjon for studiemedisin i henhold til sammendragene av produktinformasjon
15. Samtidig deltakelse i et annet klinikk
16. Institusjonalisering ved lov
17. Avhengighetsforhold til sponsors representant / utprøving