PVAG-14-pilotti välivaiheen Hodgkin-lymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooman diagnoosi

2. Vaihe

   • Kliininen vaihe IA, IB, IIA, jossa on vähintään yksi alla olevista riskitekijöistä a-d

   • Kliininen vaihe IIB, jossa on yksi tai molemmat riskitekijät c-d alla lueteltuina riskitekijöinä:

     • Suuri välikarsinamassa (≥ 1/3 rintakehän suurimmasta halkaisijasta mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella)
     • Ekstranodaalinen osallistuminen
     • Korkea punasolujen sedimentaationopeus (≥ 50 mm/h potilailla, joilla ei ole B-oireita, ≥ 30 mm/h potilailla, joilla on B-oireita)
     • Kolme tai useampia imusolmukkeiden alueita
3. Ei aikaisempaa Hodgkinin lymfooman hoitoa (poikkeus: vaihetta edeltävä hoito kortikosteroideilla ja vinka-alkaloideilla enintään seitsemän päivän ajan ei välttämättä estä osallistumista tutkimukseen, jos se on kliinisesti aiheellista ja kaikki vaihetutkimukset on suoritettu; kaikki aiempi sädehoito estää tutkimukseen osallistumisen)
4. Ikä: 18-60 vuotta
5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jossa ymmärretään tutkimusmenettelyt ja tutkimuksen tutkiva luonne
6. Potilas hyväksyy, että henkilötietoja ja kudosnäytteitä toimitetaan GHSG:lle (laissa määritelty yksityisyyden suoja varmistetaan)
7. Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Taudin vaiheen epätäydellinen diagnoosi

2. Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka estää protokollan mukaisen hoidon Erityisesti seuraavat vasta-aiheet:

   • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus maailmanlaajuisella vajaatoiminnalla
   • Oireinen sepelvaltimotauti
   • Kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-arvo EF < 50 % tai FS < 25 %)
   • Vakava hallitsematon verenpainetauti
   • Hallitsematon infektio
   • Leukosyyttipitoisuus < 3 000/mm3 tai trombosyyttipitoisuus < 100 000/mm3
   • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
   • Bilirubiini > 2 mg/dl tai GPT > 100 U/l tai GOT > 100 U/I (poikkeus: Hodgkinin taudin maksan vaikutuksen kohonneet arvot)
   • HIV-infektio HIV-testin mukaan
   • Krooninen tai akuutti hepatiitti
3. HD komposiittilymfoomana
4. Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
5. Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeukset: basalioma, kohdunkaulan in situ karsinooma, kokonaan resektoitu melanooma TNMpT1)
6. Raskaus, imetys, positiivinen raskaustesti
7. Kieltäytyminen tehokkaasta ehkäisystä
8. WHO:n suorituskykyindeksi > 2
9. Pitkäaikainen kortikosteroidien (esim. kroonisen polyartriitin hoitoon) tai antineoplastisten lääkkeiden (esim. metotreksaatti)
10. Potilaan vastuun puute, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia ja muotoilla omia toiveitaan vastaavasti
11. Laiminlyönti: Verivalmisteiden kieltäytyminen hoidon aikana, epilepsia, huumeriippuvuus, asuinpaikan vaihto ulkomailla, aikaisempi aivovamma tai vastaavat olosuhteet, jotka näyttävät tekevän protokollahoidon tai pitkäaikaisen seurannan mahdottomaksi
12. Antiepileptinen hoito
13. Yleinen intoleranssi mille tahansa protokollalääkkeelle
14. Kaikki tutkimuslääkityksen vasta-aiheet valmisteyhteenvetojen mukaan
15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen hoitoon
16. Institutionalisointi lailla
17. Riippuvuuden suhde sponsorin edustajaan / tutkijaan