Piloto PVAG-14 para linfoma de Hodgkin em estágios intermediários

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin

2. Palco

   • Estágio clínico IA, IB, IIA com pelo menos um dos fatores de risco a-d abaixo

   • Estágio clínico IIB com um ou ambos os fatores de risco c-d dados abaixo dos fatores de risco:

     • Grande massa mediastinal (≥ 1/3 do maior diâmetro do tórax medido pela radiografia de tórax)
     • Envolvimento extranodal
     • Alta velocidade de hemossedimentação (≥ 50 mm/h em pacientes sem sintomas B, ≥ 30 mm/h em pacientes com sintomas B)
     • Três ou mais áreas linfonodais envolvidas
3. Nenhuma terapia anterior para o linfoma de Hodgkin (exceção: o tratamento pré-fase com corticosteróides e vinca-alcaloides por no máximo sete dias pode não impedir a participação no estudo se clinicamente indicado e todos os exames de estadiamento foram realizados; todas as formas de radioterapia prévia impedem a participação no estudo)
4. Idade: 18-60 anos
5. Consentimento informado assinado com compreensão dos procedimentos do estudo e da natureza investigativa do estudo
6. O paciente concorda que dados pessoais e amostras de tecido sejam fornecidos ao GHSG (a proteção da privacidade conforme definido por lei será garantida)
7. Expectativa de vida > 3 meses de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico incompleto do estágio da doença

2. Doença anterior ou concomitante que impeça o tratamento de acordo com o protocolo Em particular as seguintes contra-indicações:

   • Doença pulmonar obstrutiva crônica com insuficiência global
   • Doença coronariana sintomática
   • Cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca (valor da NYHA de EF < 50% ou FS < 25%)
   • Hipertensão grave descontrolada
   • Infecção incontrolável
   • Concentração de leucócitos < 3.000/mm3 ou concentração de trombócitos < 100.000/mm3
   • Depuração de creatinina < 60 ml/min
   • Bilirrubina > 2 mg/dl ou GPT > 100 U/l ou GOT > 100 U/I (exceção: valores elevados de envolvimento hepático da doença de Hodgkin)
   • Infecção por HIV de acordo com o teste de HIV
   • Hepatite crônica ou aguda
3. HD como linfoma composto
4. Quimioterapia ou radiação prévia
5. Doença maligna nos últimos 5 anos (exceções: basalioma, carcinoma in situ do colo do útero, melanoma completamente ressecado TNMpT1)
6. Gravidez, lactação, teste de gravidez positivo
7. Recusa em usar métodos contraceptivos eficazes
8. Índice de desempenho da OMS > 2
9. Ingestão prolongada de corticosteroides (por exemplo, para poliartrite crônica) ou drogas antineoplásicas (por exemplo, metotrexato)
10. Falta de responsabilidade do paciente, incapacidade de apreciar a natureza, significado e consequências do julgamento e de formular seus próprios desejos de forma correspondente
11. Não cumprimento: Recusa de hemoderivados durante o tratamento, epilepsia, dependência de drogas, mudança de residência no exterior, lesão cerebral prévia ou circunstâncias semelhantes que pareçam impossibilitar o tratamento protocolar ou o acompanhamento de longo prazo
12. Tratamento antiepiléptico
13. Intolerância geral a qualquer medicação de protocolo
14. Qualquer contra-indicação para a medicação do estudo de acordo com os resumos das informações do produto
15. Participação simultânea em outra clínica
16. Institucionalização por lei
17. Relação de dependência com o representante/avaliador do patrocinador