PVAG-14 Pilot dla pośrednich stadiów chłoniaka Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka Hodgkina

2. Etap

   • Stadium kliniczne IA, IB, IIA z co najmniej jednym z czynników ryzyka a-d podanych poniżej

   • Stadium kliniczne IIB z jednym lub obydwoma czynnikami ryzyka c-d podanymi poniżej czynniki ryzyka:

     • Duża masa śródpiersia (≥ 1/3 największej średnicy klatki piersiowej mierzonej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
     • Zajęcie pozawęzłowe
     • Wysoka szybkość OB (≥ 50 mm/h u pacjentów bez objawów B, ≥ 30 mm/h u pacjentów z objawami B)
     • Trzy lub więcej zajętych obszarów węzłów chłonnych
3. Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina (wyjątek: wstępne leczenie kortykosteroidami i alkaloidami barwinka przez maksymalnie siedem dni nie może wykluczać udziału w badaniu, jeśli istnieją wskazania kliniczne i przeprowadzono wszystkie badania stopnia zaawansowania; wszystkie formy wcześniejszej radioterapii wykluczają udział w badaniu)
4. Wiek: 18-60 lat
5. Podpisana świadoma zgoda ze zrozumieniem procedur badania i eksperymentalnego charakteru badania
6. Pacjent wyraża zgodę na przekazanie GHSG danych osobowych i próbek tkanek (zapewniona zostanie ochrona prywatności w rozumieniu przepisów prawa)
7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Niepełna diagnoza stadium choroby

2. Przebyta lub współistniejąca choroba uniemożliwiająca leczenie zgodnie z protokołem W szczególności następujące przeciwwskazania:

   • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z ogólnoustrojową niewydolnością
   • Objawowa choroba niedokrwienna serca
   • Kardiomiopatia lub niewydolność serca (wartość NYHA EF < 50% lub FS < 25%)
   • Poważne niekontrolowane nadciśnienie
   • Niekontrolowana infekcja
   • Stężenie leukocytów < 3 000/mm3 lub stężenie trombocytów < 100 000/mm3
   • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
   • Bilirubina > 2 mg/dl lub GPT > 100 U/l lub GOT > 100 U/I (wyjątek: podwyższone wartości zajęcia wątroby przez chorobę Hodgkina)
   • Zakażenie wirusem HIV według testu na obecność wirusa HIV
   • Przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby
3. HD jako chłoniak złożony
4. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
5. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki: basalioma, rak in situ szyjki macicy, całkowicie usunięty czerniak TNMpT1)
6. Ciąża, laktacja, pozytywny test ciążowy
7. Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji
8. Wskaźnik wydajności WHO > 2
9. Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów (np. w przewlekłym zapaleniu wielostawowym) lub leków przeciwnowotworowych (np. metotreksat)
10. Brak odpowiedzialności pacjenta, nieumiejętność docenienia charakteru, znaczenia i konsekwencji procesu oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń
11. Brak zgodności: odmowa podania produktów krwiopochodnych podczas leczenia, padaczka, uzależnienie od narkotyków, zmiana miejsca zamieszkania za granicą, wcześniejszy uraz mózgu lub podobne okoliczności, które wydają się uniemożliwiać leczenie zgodne z protokołem lub długoterminową obserwację
12. Leczenie przeciwpadaczkowe
13. Ogólna nietolerancja jakiegokolwiek leku protokołu
14. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanego leku zgodnie z podsumowaniem informacji o produkcie
15. Jednoczesny udział w innej klinice
16. Instytucjonalizacja przez prawo
17. Relacja zależności z przedstawicielem sponsora / trialistą