- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00512980
Piloto PVAG-14 para el linfoma de Hodgkin en estadios intermedios
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Un estudio aleatorizado de fase II de prednisona, vinblastina, doxorrubicina y gemcitabina en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio intermedio
Un estudio aleatorizado de fase II de prednisona, vinblastina, doxorrubicina y gemcitabina en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- University of Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin
Etapa
- Estadio clínico IA, IB, IIA con al menos uno de los factores de riesgo a-d que se indican a continuación
Etapa clínica IIB con uno o ambos factores de riesgo c-d dados a continuación:
- Masa mediastínica grande (≥ 1/3 del diámetro mayor del tórax medido por radiografía de tórax)
- Compromiso extraganglionar
- Tasa de sedimentación globular alta (≥ 50 mm/h en pacientes sin síntomas B, ≥ 30 mm/h en pacientes con síntomas B)
- Tres o más áreas de ganglios linfáticos afectados
- Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin (excepción: el tratamiento de prefase con corticosteroides y alcaloides de la vinca durante un máximo de siete días puede no impedir la participación en el ensayo si está clínicamente indicado y se han realizado todos los exámenes de estadificación; todas las formas de radioterapia previa excluyen la participación en el ensayo)
- Edad: 18-60 años
- Consentimiento informado firmado con comprensión de los procedimientos del estudio y la naturaleza de investigación del estudio.
- El paciente acepta que los datos personales y las muestras de tejido se proporcionen al GHSG (se garantizará la protección de la privacidad tal como lo define la ley)
- Esperanza de vida > 3 meses según criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico incompleto del estadio de la enfermedad.
Enfermedad previa o concurrente que impida el tratamiento según protocolo En particular las siguientes contraindicaciones:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con insuficiencia global
- Enfermedad coronaria sintomática
- Miocardiopatía o insuficiencia cardíaca (valor NYHA de EF < 50 % o FS < 25 %)
- Hipertensión grave no controlada
- Infección incontrolable
- Concentración de leucocitos < 3.000/mm3 o concentración de trombocitos < 100.000/mm3
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Bilirrubina > 2 mg/dl o GPT > 100 U/l o GOT > 100 U/l (excepción: valores elevados de afectación hepática por enfermedad de Hodgkin)
- Infección por VIH según prueba de VIH
- Hepatitis crónica o aguda
- HD como linfoma compuesto
- Quimioterapia o radiación previa
- Enfermedad maligna en los últimos 5 años (excepciones: basaloma, carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma completamente resecado TNMpT1)
- Embarazo, lactancia, prueba de embarazo positiva
- Negativa a usar métodos anticonceptivos efectivos
- Índice de rendimiento de la OMS > 2
- Ingestión a largo plazo de corticosteroides (p. ej., para la poliartritis crónica) o fármacos antineoplásicos (p. ej., metotrexato)
- Falta de responsabilidad del paciente, incapacidad para apreciar la naturaleza, el significado y las consecuencias del juicio y para formular sus propios deseos en consecuencia.
- Incumplimiento: Denegación de hemoderivados durante el tratamiento, epilepsia, drogodependencia, cambio de residencia en el extranjero, lesión cerebral previa o circunstancias similares que parezcan imposibilitar el tratamiento protocolizado o el seguimiento a largo plazo
- Tratamiento antiepiléptico
- Intolerancia general a cualquier medicamento del protocolo.
- Cualquier contraindicación para la medicación del estudio según los resúmenes de información del producto.
- Participación simultánea en otra clínica
- Institucionalización por ley
- Relación de dependencia con el representante/ensalista del patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
|
|
Comparador activo: 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Engert, Prof, University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- PVAG-14 pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfoma de Hodgkin
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Linfoma de Hodgkin refractario | Linfoma no Hodgkin de células B refractario | Linfoma no Hodgkin de células T refractario | Linfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma no Hodgkin de células T recurrenteEstados Unidos
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