Piloto PVAG-14 para el linfoma de Hodgkin en estadios intermedios

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin

2. Etapa

   • Estadio clínico IA, IB, IIA con al menos uno de los factores de riesgo a-d que se indican a continuación

   • Etapa clínica IIB con uno o ambos factores de riesgo c-d dados a continuación:

     • Masa mediastínica grande (≥ 1/3 del diámetro mayor del tórax medido por radiografía de tórax)
     • Compromiso extraganglionar
     • Tasa de sedimentación globular alta (≥ 50 mm/h en pacientes sin síntomas B, ≥ 30 mm/h en pacientes con síntomas B)
     • Tres o más áreas de ganglios linfáticos afectados
3. Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin (excepción: el tratamiento de prefase con corticosteroides y alcaloides de la vinca durante un máximo de siete días puede no impedir la participación en el ensayo si está clínicamente indicado y se han realizado todos los exámenes de estadificación; todas las formas de radioterapia previa excluyen la participación en el ensayo)
4. Edad: 18-60 años
5. Consentimiento informado firmado con comprensión de los procedimientos del estudio y la naturaleza de investigación del estudio.
6. El paciente acepta que los datos personales y las muestras de tejido se proporcionen al GHSG (se garantizará la protección de la privacidad tal como lo define la ley)
7. Esperanza de vida > 3 meses según criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico incompleto del estadio de la enfermedad.

2. Enfermedad previa o concurrente que impida el tratamiento según protocolo En particular las siguientes contraindicaciones:

   • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con insuficiencia global
   • Enfermedad coronaria sintomática
   • Miocardiopatía o insuficiencia cardíaca (valor NYHA de EF < 50 % o FS < 25 %)
   • Hipertensión grave no controlada
   • Infección incontrolable
   • Concentración de leucocitos < 3.000/mm3 o concentración de trombocitos < 100.000/mm3
   • Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
   • Bilirrubina > 2 mg/dl o GPT > 100 U/l o GOT > 100 U/l (excepción: valores elevados de afectación hepática por enfermedad de Hodgkin)
   • Infección por VIH según prueba de VIH
   • Hepatitis crónica o aguda
3. HD como linfoma compuesto
4. Quimioterapia o radiación previa
5. Enfermedad maligna en los últimos 5 años (excepciones: basaloma, carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma completamente resecado TNMpT1)
6. Embarazo, lactancia, prueba de embarazo positiva
7. Negativa a usar métodos anticonceptivos efectivos
8. Índice de rendimiento de la OMS > 2
9. Ingestión a largo plazo de corticosteroides (p. ej., para la poliartritis crónica) o fármacos antineoplásicos (p. ej., metotrexato)
10. Falta de responsabilidad del paciente, incapacidad para apreciar la naturaleza, el significado y las consecuencias del juicio y para formular sus propios deseos en consecuencia.
11. Incumplimiento: Denegación de hemoderivados durante el tratamiento, epilepsia, drogodependencia, cambio de residencia en el extranjero, lesión cerebral previa o circunstancias similares que parezcan imposibilitar el tratamiento protocolizado o el seguimiento a largo plazo
12. Tratamiento antiepiléptico
13. Intolerancia general a cualquier medicamento del protocolo.
14. Cualquier contraindicación para la medicación del estudio según los resúmenes de información del producto.
15. Participación simultánea en otra clínica
16. Institucionalización por ley
17. Relación de dependencia con el representante/ensalista del patrocinador