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중간 단계 Hodgkin 림프종에 대한 PVAG-14 파일럿

2015년 12월 1일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

중기 호지킨 림프종 환자의 프레드니손, 빈블라스틴, 독소루비신 및 젬시타빈에 대한 무작위 2상 연구

중기 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 프레드니손, 빈블라스틴, 독소루비신 및 젬시타빈의 무작위 2상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • University of Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확인된 진단

  2. 단계

    • 아래 주어진 위험 요인 a-d 중 하나 이상이 있는 임상 병기 IA, IB, IIA

    • 위험 인자 c-d 중 하나 또는 둘 모두가 아래에 제시된 임상 IIB기:

      • 큰 종격동 종괴(흉부 X-선으로 측정했을 때 최대 흉부 직경의 ≥ 1/3)
      • 결절외 관여
      • 높은 적혈구 침강 속도(B 증상이 없는 환자의 경우 ≥ 50mm/h, B 증상이 있는 환자의 경우 ≥ 30mm/h)
      • 3개 이상의 관련된 림프절 영역
  3. Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료 없음(예외: 최대 7일 동안 코르티코스테로이드 및 빈카-알칼로이드를 사용한 전단계 치료는 임상적으로 지시되고 모든 병기 검사가 수행된 경우 시험 참여를 배제하지 않을 수 있습니다. 이전 방사선 요법의 모든 형태는 시험 참여를 배제합니다.)
  4. 연령: 18-60세
  5. 연구 절차 및 연구의 조사 특성에 대한 이해와 함께 서명된 정보에 입각한 동의서
  6. 환자는 개인 데이터 및 조직 샘플이 GHSG에 제공되는 것에 동의합니다(법에 정의된 개인 정보 보호가 보장됨).
  7. 연구자 판단에 따른 기대 수명 > 3개월.

제외 기준:

  1. 질병 단계의 불완전한 진단

  2. 프로토콜에 따른 치료를 방해하는 이전 또는 동시 질환 특히 다음과 같은 금기 사항:

    • 전신 부전을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환
    • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환
    • 심근병증 또는 심부전(NYHA 값 EF < 50% 또는 FS < 25%)
    • 조절되지 않는 중증 고혈압
    • 제어할 수 없는 감염
    • 백혈구 농도 < 3.000/mm3 또는 혈소판 농도 < 100.000/mm3
    • 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
    • 빌리루빈 > 2 mg/dl 또는 GPT > 100 U/l 또는 GOT > 100 U/I(예외: 호지킨병 간 침범 수치 상승)
    • HIV 검사에 따른 HIV 감염
    • 만성 또는 급성 간염
  3. 복합 림프종으로서의 HD
  4. 이전 화학 요법 또는 방사선
  5. 최근 5년 이내의 악성 질환(예외: 기저종, 자궁경부 자궁의 상피내암종, 완전 절제된 흑색종 TNMpT1)
  6. 임신, 수유, 양성 임신 검사
  7. 효과적인 피임법 사용 거부
  8. WHO 성과 지수 > 2
  9. 코르티코스테로이드(예: 만성 다발성 관절염) 또는 항신생물제(예: 메토트렉세이트)
  10. 환자의 책임감 부족, 임상시험의 성격, 의미 및 결과를 이해하지 못하고 이에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하지 못함
  11. 비준수: 치료 중 혈액 제제 거부, 간질, 약물 의존, 해외 거주지 변경, 이전 뇌 손상 또는 프로토콜 치료 또는 장기 추적이 불가능해 보이는 유사한 상황
  12. 항경련제 치료
  13. 모든 프로토콜 약물에 대한 일반적인 불내성
  14. 제품 정보 요약에 따른 연구 약물에 대한 모든 금기 사항
  15. 타 임상 동시 참여
  16. 법에 의한 제도화
  17. 의뢰자의 대리인/시험자와의 의존 관계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
의약품: 프레드니손
의약품: 젬시타빈
의약품: 독소루비신
의약품: 빈블라스틴
활성 비교기: 1
의약품: 프레드니손
의약품: 젬시타빈
의약품: 독소루비신
의약품: 빈블라스틴

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVAG-14 pilot

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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