Försök med levercancerprevention hos patienter med kronisk hep C-infektion

Inklusionskriterier:

• Kronisk hepatit C-infektion diagnostiserad genom närvaro av hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) i serum genom test av hepatit C-virus (HCV) RNA
• Ingen betydande alkoholanvändning (7 eller färre drinkar per vecka) under de senaste 12 månaderna
• Serum AFP (vid screening) mellan 15 och 100 ng/ml (15 ng/ml =< AFP =< 100 ng/ml) mätt med Bayer Advai Centaur kemiluminescenssystemet ELLER serum AFP mellan 10 och 100 ng/ml (10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) mätt med Diagnostic Products Corporation Immulite-analyssystem ELLER AFP mellan 12 och 100 ng/mL (12 ng/ml =< AFP =< 100 ng/mL) mätt med Ortho ECiQ analyssystem
• Bevis på avancerad leversjukdom baserat på ett eller flera av följande:
• Trombocytantal mindre än 150 000/mm^3
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) förhållande > 0,75
• Leverbiopsi som visar överbryggande fibros eller cirros
• Ingen behandling med interferon (rekombinant interferon alfa), peginterferon (PEG-interferon alfa-2b) eller ribavirin under minst 4 månader och förväntas inte starta specifik behandling för hepatit C under studien (30 veckor)
• Ultraljudsundersökning (eller adekvat datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) undersökning av levern inom 6 månader före randomisering som avslöjade inga massor i levern som tyder på hepatocellulärt karcinom
• Villig att avstå från att konsumera receptfria SAMe och vitaminpiller som innehåller B-vitaminer när du deltar i denna studie (30 veckor)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Leukocyter > 1 000/ mm^3
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Leversjukdom annan än från hepatit C (t.ex. hepatit B, hemokromatos, fett i mer än 33 % av hepatocyterna, om leverbiopsi har utförts., etc.); försökspersoner med en tidigare historia av alkoholanvändning kan registreras i studien förutsatt att de har konsumerat mindre än 7 drinkar/vecka under de senaste 12 månaderna
• Bevis på massa i levern genom radiologisk undersökning som tyder på hepatocellulärt karcinom inom 6 månader före randomisering
• Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng högre än 15 inom 60 dagar före registrering
• Ascites som är kliniskt detekterbar
• Användning av SAMe under 4 månader före randomisering
• Sjukhusvård inom de senaste 5 åren för mani eller för bipolär sjukdom
• Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO) eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serotonin
• Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som SAMe
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Barn utesluts från denna studie men kommer att vara berättigade till framtida pediatriska prövningar, om tillämpligt
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Serumgraviditet måste utföras och vara negativ hos alla kvinnor i fertil ålder inom 2 veckor före inskrivningen; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med SAMe, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med SAMe
• Försökspersoner med något medicinskt psykosocialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens deltagande i och överensstämmelse med studiekriterierna