Ensayo de prevención del cáncer de hígado en pacientes con infección crónica por hepatitis C

Criterios de inclusión:

• Infección por hepatitis C crónica diagnosticada por la presencia de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C en suero mediante prueba de ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
• Sin consumo significativo de alcohol (7 tragos o menos por semana) durante los últimos 12 meses
• AFP sérica (en la selección) entre 15 y 100 ng/mL (15 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) medida por el sistema de quimioluminiscencia Bayer Advai Centaur O AFP sérica entre 10 y 100 ng/mL (10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) según lo medido por el sistema de ensayo Immulite de Diagnostic Products Corporation O AFP entre 12 y 100 ng/mL (12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) según lo medido por Ortho ECiQ sistema de ensayo
• Evidencia de enfermedad hepática avanzada basada en uno o más de los siguientes:
• Recuento de plaquetas inferior a 150 000/mm^3
• Relación aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 0,75
• Biopsia hepática que demuestra fibrosis en puente o cirrosis
• Sin tratamiento con interferón (interferón alfa recombinante), peginterferón (PEG-interferón alfa-2b) o ribavirina durante al menos 4 meses, y no se prevé iniciar un tratamiento específico para la hepatitis C durante el estudio (30 semanas)
• Ecografía (o una tomografía computarizada [TC] adecuada o una imagen por resonancia magnética [IRM]) examen del hígado dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización que no revele masas en el hígado que sugieran carcinoma hepatocelular
• Dispuesto a abstenerse de consumir SAMe de venta libre y píldoras vitamínicas que contengan vitaminas B mientras participe en este estudio (30 semanas)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Leucocitos > 1.000/mm^3
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática distinta de la hepatitis C (p. ej., hepatitis B, hemocromatosis, grasa en más del 33 % de los hepatocitos, si se ha realizado una biopsia de hígado). etc.); los sujetos con antecedentes de consumo de alcohol pueden participar en el estudio siempre que hayan consumido menos de 7 bebidas a la semana durante los últimos 12 meses
• Evidencia de masa en el hígado por examen radiológico que sugiera carcinoma hepatocelular dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
• Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) superior a 15 dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
• Ascitis clínicamente detectable
• Uso de SAMe durante los 4 meses previos a la aleatorización
• Hospitalización en los últimos 5 años por manía o por enfermedad bipolar
• Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) u otros fármacos que aumentan la concentración de serotonina
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a SAMe
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos, si corresponde.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; el embarazo de suero debe realizarse y ser negativo en todas las mujeres en edad fértil dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con SAMe, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con SAMe.
• Sujetos con cualquier condición médica psicosocial que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación del sujeto y el cumplimiento de los criterios del estudio.