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Prova di prevenzione del cancro al fegato in pazienti con infezione cronica da epatite C

9 agosto 2018 aggiornato da: Chao Family Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'S-adenosil-L-metionina disolfato P-toluene-solfonato (SAMe) nella riduzione dell'alfa-fetoproteina sierica (AFP) in pazienti con epatite C e AFP moderatamente elevata

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'S-Adenosil-L-Metionina Disolfato P-Toluene-Sulfonato (SAMe) rispetto a un placebo nella prevenzione del cancro al fegato nei pazienti con infezione da epatite C cronica. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di SAMe può impedire la formazione del cancro nei pazienti con malattia epatica avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se il trattamento con SAMe per 24 settimane riduce il livello sierico di alfa-fetoproteina (AFP) in pazienti con malattia epatica avanzata dovuta a epatite cronica C.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare se il trattamento con SAMe per 24 settimane riduce i livelli sierici di des-gamma carbossiprotrombina (DCP) e alfa-fetoproteina-L3 (AFP-L3) in pazienti con malattia epatica avanzata dovuta a epatite cronica C (marcatori tumorali del carcinoma epatocellulare) .

II. Determinare se il trattamento con SAMe per 24 settimane altera i marcatori biochimici della malattia epatica (ad es. alanina aminotransferasi sierica [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], albumina o bilirubina, ecc.) e la carica virale dell'epatite C in pazienti con malattia epatica avanzata a causa di epatite cronica C (malattia epatica da epatite C).

III. Per determinare se il trattamento con SAMe per 24 settimane riduce i livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), i livelli plasmatici di malondialdeide (MDA), 4-idrossinonenale (4-HNE) e i livelli urinari di F2-isoprostano in pazienti con malattia epatica avanzata dovuta a epatite cronica C (stress ossidativo).

IV. Determinare se il trattamento con SAMe per 24 settimane riduce i livelli plasmatici di metionina e omocisteina e aumenta il glutatione plasmatico (GSH) e SAMe in pazienti con malattia epatica avanzata dovuta a epatite C cronica (metaboliti SAMe).

V. Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita del trattamento SAMe (fino a 2.400 mg/die) per 24 settimane in pazienti con malattia epatica avanzata dovuta a epatite cronica C.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono SAMe per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO una volta al giorno (QD) per le settimane 1-4, PO BID per le settimane 5-8 e PO tre volte al giorno (TID) per le settimane 9-24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite C diagnosticata dalla presenza di acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C nel siero mediante test dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV)
  • Nessun consumo significativo di alcol (7 o meno drink a settimana) negli ultimi 12 mesi
  • AFP sierica (allo screening) tra 15 e 100 ng/mL (15 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) misurata dal sistema di chemiluminescenza Bayer Advai Centaur OPPURE AFP sierica tra 10 e 100 ng/mL (10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) come misurato dal sistema di analisi Immulite della Diagnostic Products Corporation O AFP tra 12 e 100 ng/mL (12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) come misurato da Ortho ECiQ sistema di analisi
  • Evidenza di malattia epatica avanzata basata su uno o più dei seguenti criteri:
  • Conta piastrinica inferiore a 150.000/mm^3
  • Rapporto aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 0,75
  • Biopsia epatica che dimostra fibrosi o cirrosi a ponte
  • Nessun trattamento con interferone (interferone alfa ricombinante), peginterferone (PEG-interferone alfa-2b) o ribavirina per almeno 4 mesi e non è previsto l'inizio di un trattamento specifico per l'epatite C durante lo studio (30 settimane)
  • Ecografia (o adeguata tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI]) esame del fegato entro 6 mesi prima della randomizzazione che non rivela masse nel fegato indicative di carcinoma epatocellulare
  • Disponibilità ad astenersi dal consumare SAMe da banco e pillole vitaminiche contenenti vitamine del gruppo B durante la partecipazione a questo studio (30 settimane)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leucociti > 1.000/mm^3
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche diverse dall'epatite C (ad esempio, epatite B, emocromatosi, grasso in più del 33% degli epatociti, se è stata eseguita la biopsia epatica., eccetera.); i soggetti con una storia passata di consumo di alcol possono essere arruolati nello studio a condizione che abbiano consumato meno di 7 drink/settimana negli ultimi 12 mesi
  • Evidenza di massa nel fegato mediante esame radiologico indicativo di carcinoma epatocellulare entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) superiore a 15 entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Ascite clinicamente rilevabile
  • Uso di SAMe nei 4 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ricovero negli ultimi 5 anni per mania o disturbo bipolare
  • Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o altri farmaci che aumentano la concentrazione di serotonina
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla SAMe
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici, se applicabile
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; la gravidanza sierica deve essere eseguita ed essere negativa in tutte le donne in età fertile entro 2 settimane prima dell'arruolamento; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con SAMe, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con SAMe
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica psicosociale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la partecipazione del soggetto e il rispetto dei criteri dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (SAMe)
I pazienti ricevono SAMe PO QD per le settimane 1-4, PO BID per le settimane 5-8 e PO TID per le settimane 9-24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: S-adenosil-L-metionina disolfato p-toluene-solfonato
Dato PO
Altri nomi:
  • SAMe disolfato p-toluene-solfonato
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • HPLC
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per le settimane 1-4, PO BID per le settimane 5-8 e PO TID per le settimane 9-24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • HPLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di AFP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Misurato utilizzando un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Sarà stimata la variazione media nel tempo per i gruppi SAMe e placebo. Le differenze nel cambiamento nel tempo tra i gruppi trattati e di controllo saranno testate utilizzando un modello di analisi della varianza a misure ripetute a due gruppi.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti correlati al trattamento nel siero DCP per il carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per determinare se il trattamento con SAMe per 24 settimane riduce i livelli sierici di des-gamma carbossiprotrombina (DCP) in pazienti con malattia epatica avanzata a causa di epatite C cronica (marcatori tumorali del carcinoma epatocellulare).
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti correlati al trattamento nel siero AFP-L3 (espresso come percentuale dell'AFTP totale) per il carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il test AFP-L3 sarà eseguito dai laboratori Wako utilizzando la loro piattaforma LiBASys.
Dal basale alla settimana 24
Stesso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Cambiamento nei livelli SAMe
Dal basale alla settimana 24
Modifica dei metaboliti SAMe - S-adenosilomocisteina (SAH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
S-adenosilomocisteina (SAH)
Dal basale alla settimana 24
Variazione dei metaboliti SAMe - metionina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La metionina sarà misurata mediante HPLC con rivelazione a fluorescenza.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dei metaboliti SAMe - Omocisteina totale (tHcy)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Omocisteina totale (tHcy)
Dal basale alla settimana 24
Variazione dei metaboliti SAMe - Plasma GSH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il GSH plasmatico sarà misurato mediante HPLC con rivelazione a fluorescenza.
Dal basale alla settimana 24
Modifica dei metaboliti SAMe - malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
malondialdeide
Dal basale alla settimana 24
Variazione dei metaboliti SAMe - 4-idrossinonenale (4-HNE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Marcatore sierico dello stress ossidativo. Un meccanismo attraverso il quale si ipotizza che la SAMe sia benefica è la riduzione dello stress ossidativo.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dei marcatori di malattia epatica - AST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le misurazioni dell'AST verranno eseguite in un laboratorio certificato dal College of American Pathologists (CAP) utilizzando test approvati dalla FDA.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dei marcatori di malattia epatica - ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le misurazioni dell'ALT verranno eseguite in un laboratorio certificato dal College of American Pathologists (CAP) utilizzando test approvati dalla FDA.
Dal basale alla settimana 24
RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione dei livelli di RNA dell'HCV. Il livello sierico di HVC RNA è stato misurato utilizzando il test COBAS TaqMan HCV (Roche Molecular Systems).
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti nella qualità della vita - Punteggio fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella qualità della vita valutata con i punteggi dei componenti fisici Short Form (SF)-36. Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-36, un questionario generale e ampiamente utilizzato sulla qualità della vita. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Punteggi alti riflettono una buona QOL e punteggi bassi riflettono una cattiva QOL. Variazione della QOL = (Punteggio della settimana 24 - Punteggio di base).
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti nella qualità della vita - Punteggio mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella qualità della vita valutata con i punteggi dei componenti mentali Short Form (SF)-36. Qualità della vita misurata utilizzando l'SF-36, un questionario generale e ampiamente utilizzato sulla qualità della vita. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Punteggi alti riflettono una buona QOL e punteggi bassi riflettono una cattiva QOL. Variazione = (Punteggio settimana 24 - Punteggio di riferimento).
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chao Family Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hoefs, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI 06-07 / NCI-2009-00897
  • N01CN35160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000558657 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCI04-3-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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