만성 C형 간염 환자의 간암 예방 임상시험

포함 기준:

• C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사에 의해 혈청 내 C형 간염 리보핵산(RNA)의 존재로 진단된 만성 C형 간염 감염
• 지난 12개월 동안 상당한 알코올 사용 없음(주당 7잔 이하)
• Bayer Advai Centaur 화학발광 시스템으로 측정한 혈청 AFP(선별 시) 15~100ng/mL(15ng/mL =< AFP =< 100ng/mL) 또는 혈청 AFP 10~100ng/mL(10ng/mL) /mL =< AFP =<100 ng/mL(Diagnostic Products Corporation에서 측정) Immulite 분석 시스템 또는 Ortho ECiQ에서 측정한 12 ~ 100 ng/mL(12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL)의 AFP 분석 시스템
• 다음 중 하나 이상에 기반한 진행성 간 질환의 증거:
• 혈소판수 150,000/mm^3 미만
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 비율 > 0.75
• 가교 섬유증 또는 간경변증을 나타내는 간 생검
• 최소 4개월 동안 인터페론(재조합 인터페론 알파), 페그인터페론(PEG-인터페론 알파-2b) 또는 리바비린으로 치료하지 않았으며 연구(30주) 동안 C형 간염에 대한 특정 치료를 시작할 것으로 예상되지 않았습니다.
• 무작위화 전 6개월 이내에 간 초음파(또는 적절한 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]) 검사를 통해 간에서 간세포 암종을 암시하는 종괴가 없음을 나타냅니다.
• 이 연구(30주)에 참여하는 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 SAMe 및 B-비타민이 함유된 비타민 알약 섭취를 자제할 의향이 있음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 백혈구 > 1,000/ mm^3
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• C형 간염 이외의 간 질환(예: B형 간염, 혈색소침착증, 간 생검을 시행한 경우 간세포의 33% 이상의 지방, 등.); 과거 알코올 사용 이력이 있는 피험자는 지난 12개월 동안 주당 7잔 미만을 마신 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 간세포 암종을 암시하는 방사선학적 검사에 의한 간의 종괴의 증거
• 등록 전 60일 이내에 15를 초과하는 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
• 임상적으로 검출 가능한 복수
• 무작위 배정 전 4개월 동안 SAMe 사용
• 조증 또는 양극성 질환으로 지난 5년 이내에 입원
• 모노아민 산화효소 억제제(MAO) 또는 세로토닌 농도를 증가시키는 기타 약물의 동시 사용
• 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
• SAMe와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 어린이는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 시험에 참여할 수 있습니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 등록 전 2주 이내에 가임 가능성이 있는 모든 여성에서 혈청 임신을 수행하고 음성이어야 합니다. 산모가 SAMe로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 SAMe로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 기준에 대한 피험자의 참여 및 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 심리사회적 상태를 가진 피험자