Ensaio de prevenção do câncer de fígado em pacientes com infecção crônica por hepatite C

Critério de inclusão:

• Infecção crônica por hepatite C diagnosticada pela presença de ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C no soro por teste de RNA do vírus da hepatite C (HCV)
• Nenhum uso significativo de álcool (7 ou menos doses por semana) nos últimos 12 meses
• AFP sérico (na triagem) entre 15 e 100 ng/mL (15 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) medido pelo sistema de quimioluminescência Bayer Advai Centaur OU AFP sérico entre 10 e 100 ng/mL (10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) medido pelo sistema de ensaio Immulite da Diagnostic Products Corporation OU AFP entre 12 e 100 ng/mL (12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) medido por Ortho ECiQ sistema de ensaio
• Evidência de doença hepática avançada com base em um ou mais dos seguintes:
• Contagem de plaquetas inferior a 150.000/mm^3
• Relação aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 0,75
• Biópsia hepática demonstrando fibrose em ponte ou cirrose
• Sem tratamento com interferon (interferon alfa recombinante), peginterferon (PEG-interferon alfa-2b) ou ribavirina por pelo menos 4 meses e sem previsão de início de tratamento específico para hepatite C durante o estudo (30 semanas)
• Ultrassonografia (ou tomografia computadorizada adequada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) exame do fígado dentro de 6 meses antes da randomização, revelando ausência de massas no fígado sugestivas de carcinoma hepatocelular
• Disposto a abster-se de consumir pílulas de vitamina B e SAMe sem receita médica enquanto participa deste estudo (30 semanas)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leucócitos > 1.000/mm^3
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Doença hepática diferente da hepatite C (por exemplo, hepatite B, hemocromatose, gordura em mais de 33% dos hepatócitos, se a biópsia hepática tiver sido realizada., etc); indivíduos com histórico de uso de álcool podem ser incluídos no estudo, desde que tenham consumido menos de 7 drinques por semana nos últimos 12 meses
• Evidência de massa no fígado por exame radiológico sugestivo de carcinoma hepatocelular dentro de 6 meses antes da randomização
• Pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) superior a 15 dentro de 60 dias antes da inscrição
• Ascite que é clinicamente detectável
• Uso de SAMe durante 4 meses antes da randomização
• Hospitalização nos últimos 5 anos por mania ou doença bipolar
• Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que aumentam a concentração de serotonina
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao SAMe
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As crianças são excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos, se aplicável
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a gravidez sérica deve ser realizada e ser negativa em todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 2 semanas antes da inscrição; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com SAMe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com SAMe
• Indivíduos com qualquer condição médica psicossocial que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação do indivíduo e o cumprimento dos critérios do estudo