Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasyövän ehkäisykoe potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Chao Family Comprehensive Cancer Center

Vaihe II, satunnaistettu, kontrolloitu koe S-adenosyyli-L-metioniinidisulfaatin P-tolueenisulfonaatin (SAMe) turvallisuudesta ja tehosta seerumin alfafetoproteiinin (AFP) vähentämisessä potilailla, joilla on C-hepatiitti ja kohtalaisesti kohonnut AFP

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin S-adenosyyli-L-metioniinidisulfaatti-P-tolueeni-sulfonaatti (SAMe) toimii verrattuna lumelääkkeeseen maksasyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. SAMe:n käyttö voi estää syövän muodostumisen potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään, alentaako 24 viikon SAMe-hoito seerumin alfafetoproteiinin (AFP) tasoa potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C:n aiheuttama pitkälle edennyt maksasairaus.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvitetään, alentaako 24 viikon SAMe-hoito seerumin des-gamma-karboksiprotrombiinin (DCP) ja alfafetoproteiini-L3:n (AFP-L3) tasoja potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C:n aiheuttama pitkälle edennyt maksasairaus (hepatosellulaariset karsinoomakasvainmerkit) .

II. Sen määrittämiseksi, muuttaako 24 viikon SAMe-hoito maksasairauden biokemiallisia markkereita (esim. seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], albumiini tai bilirubiini jne.) ja hepatiitti C -viruskuormaa potilailla, joilla on edennyt maksasairaus kroonisen hepatiitti C:n (C-hepatiitti maksasairaus) vuoksi.

III. Sen määrittämiseksi, alentaako 24 viikon SAMe-hoito tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa), plasman malondialdehydin (MDA), 4-hydroksinonenaalin (4-HNE) ja virtsan F2-isoprostaanin tasoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, joka johtuu kroonisesta hepatiitti C:stä (hapetusstressistä).

IV. Sen määrittämiseksi, vähentääkö 24 viikon hoito SAMe:llä plasman metioniinin ja homokysteiinin tasoja ja lisääkö plasman glutationi- (GSH) ja SAMe-pitoisuutta potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C:n (SAMe-metaboliitit) aiheuttama pitkälle edennyt maksasairaus.

V. SAMe-hoidon (enintään 2 400 mg/vrk) turvallisuuden, siedettävyyden ja elämänlaadun määrittäminen 24 viikon ajan potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C:n aiheuttama pitkälle edennyt maksasairaus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat SAMe:tä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO kerran vuorokaudessa (QD) viikoilla 1-4, PO BID viikoilla 5-8 ja PO kolmesti päivässä (TID) viikoilla 9-24 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C -infektio, joka on diagnosoitu hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintymisestä seerumissa hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n testillä
  • Ei merkittävää alkoholinkäyttöä (7 tai vähemmän juomaa viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Seerumin AFP (seulonnassa) välillä 15 - 100 ng/ml (15 ng/ml = < AFP = < 100 ng/ml) mitattuna Bayer Advai Centaur -kemiluminesenssijärjestelmällä TAI seerumin AFP välillä 10 - 100 ng/ml (10 ng) /mL = < AFP = < 100 ng/ml) mitattuna Diagnostic Products Corporation Immulite-määritysjärjestelmällä TAI AFP välillä 12 - 100 ng/ml (12 ng/mL = < AFP = < 100 ng/mL) mitattuna Ortho ECiQ:lla määritysjärjestelmä
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta, jotka perustuvat yhteen tai useampaan seuraavista:
  • Verihiutalemäärä alle 150 000/mm^3
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhde > 0,75
  • Maksabiopsia, joka osoittaa siltafibroosin tai kirroosin
  • Ei hoitoa interferonilla (rekombinantti interferoni alfa), peginterferonilla (PEG-interferoni alfa-2b) tai ribaviriinilla vähintään 4 kuukauteen, eikä hepatiitti C:n spesifisen hoidon odoteta alkavan tutkimuksen aikana (30 viikkoa).
  • Ultraääni (tai riittävä tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) maksan tutkimus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, jolloin maksassa ei havaittu maksasolukarsinoomaan viittaavia massoja
  • Valmis pidättäytymään reseptivapaan SAMe:n ja B-vitamiinia sisältävien vitamiinipillereistä osallistuessaan tähän tutkimukseen (30 viikkoa)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Leukosyytit > 1000/mm^3
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin C-hepatiitti maksasairaus (esim. B-hepatiitti, hemokromatoosi, rasvaa yli 33 %:ssa hepatosyyteistä, jos maksabiopsia on tehty. jne.); Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholin käyttöä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat juoneet alle 7 annosta viikossa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Todisteet maksamassasta radiologisella tutkimuksella, joka viittaa hepatosellulaariseen karsinoomaan 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä on yli 15 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Askites, joka on kliinisesti havaittavissa
  • SAMe:n käyttö 4 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Sairaalahoito viimeisen 5 vuoden aikana manian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO) tai muiden serotoniinipitoisuutta lisäävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SAMe
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat oikeutettuja tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin, jos mahdollista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; seerumin raskaus on suoritettava ja sen on oltava negatiivinen kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; koska äidin SAMe-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan SAMe:lla
  • Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen psykososiaalinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimuskriteerien noudattamiseen ja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (SAMe)
Potilaat saavat SAMe PO QD viikot 1-4, PO BID viikot 5-8 ja PO TID viikot 9-24 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: S-adenosyyli-L-metioniinidisulfaatti p-tolueenisulfonaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAMe-disulfaatti-p-tolueenisulfonaatti
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • HPLC
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD viikoilla 1-4, PO BID viikoilla 5-8 ja PO TID viikoilla 9-24 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • HPLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin AFP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Mitattu elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä määrityksellä. SAMe- ja lumeryhmien keskimääräinen muutos ajan kuluessa arvioidaan. Erot ajan muutoksessa käsiteltyjen ja kontrolliryhmien välillä testataan käyttämällä kahden ryhmän toistettujen mittausten varianssianalyysiä.
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät muutokset seerumin DCP:ssä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Sen määrittämiseksi, alentaako 24 viikon SAMe-hoito seerumin des-gamma-karboksiprotrombiinin (DCP) tasoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus kroonisen hepatiitti C:n vuoksi (maksasolukarsinoomakasvainmerkit).
Lähtötilanne viikolle 24
Hoitoon liittyvät muutokset seerumin AFP-L3:ssa (ilmaistu prosentteina kokonais-AFTP:stä) hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
AFP-L3-määrityksen suorittaa Wako Laboratories käyttämällä LiBASys-alustaa.
Lähtötilanne viikolle 24
Sama
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutos SAMe-tasoissa
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos SAMe-metaboliiteissa - S-adenosyylihomokysteiini (SAH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
S-adenosyylihomokysteiini (SAH)
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos SAMe-metaboliiteissa - metioniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Metioniini mitataan käyttämällä HPLC:tä fluoresenssidetektiolla.
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos SAMe-metaboliiteissa – kokonaishomokysteiini (tHcy)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Kokonaishomokysteiini (tHcy)
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos SAMe-metaboliiteissa - Plasma GSH
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Plasman GSH mitataan käyttämällä HPLC:tä fluoresenssidetektiolla.
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos SAMe-metaboliiteissa – malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
malondialdehydi
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos SAMe-metaboliiteissa - 4-hydroksinonenaali (4-HNE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Oksidatiivisen stressin seerumin merkkiaine. Yksi mekanismi, jolla SAMe:n oletetaan olevan hyödyllinen, on oksidatiivisen stressin vähentäminen.
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos maksasairauden merkkiaineissa - AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
AST-mittaukset suoritetaan College of American Pathologists (CAP) -sertifioidussa laboratoriossa käyttämällä FDA:n hyväksymiä määrityksiä.
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos maksasairauden merkkiaineissa - ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
ALT-mittaukset suoritetaan College of American Pathologists (CAP) -sertifioidussa laboratoriossa käyttämällä FDA:n hyväksymiä määrityksiä.
Lähtötilanne viikolle 24
HCV RNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutos HCV RNA -tasoissa. HVC RNA:n taso seerumissa mitattiin käyttämällä COBAS TaqMan HCV -testiä (Roche Molecular Systems).
Lähtötilanne viikolle 24
Muutokset elämänlaadussa - fyysinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutos perustasosta viikkoon 24 elämänlaadussa, joka on arvioitu lyhytmuotoisten (SF)-36 fyysisten komponenttien pisteillä. Elämänlaatua mitattiin SF-36:lla, joka on laajalti käytetty ja yleinen elämänlaatukysely. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeat pisteet heijastavat hyvää QOL:a ja alhaiset pisteet huonoa QOL:ia. Muutos QOL:ssa = (viikon 24 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne viikolle 24
Muutokset elämänlaadussa – henkinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 elämänlaadussa, joka on arvioitu lyhyen muodon (SF)-36 henkisten komponenttien pisteillä. Elämänlaatua mitattiin SF-36:lla, joka on laajalti käytetty ja yleinen elämänlaatukysely. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeat pisteet heijastavat hyvää QOL:a ja alhaiset pisteet huonoa QOL:ia. Muutos = (viikon 24 pisteet - lähtötason pisteet).
Lähtötilanne viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chao Family Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hoefs, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCI 06-07 / NCI-2009-00897
  • N01CN35160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000558657 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UCI04-3-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa