Proef ter voorkoming van leverkanker bij patiënten met chronische Hep C-infectie

Inclusiecriteria:

• Chronische hepatitis C-infectie gediagnosticeerd door aanwezigheid van hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) in serum door test van hepatitis C-virus (HCV) RNA
• Geen significant alcoholgebruik (7 of minder drankjes per week) gedurende de afgelopen 12 maanden
• Serum AFP (bij screening) tussen 15 en 100 ng/ml (15 ng/ml =< AFP =< 100 ng/ml) zoals gemeten door het Bayer Advai Centaur chemiluminescentiesysteem OF Serum AFP tussen 10 en 100 ng/ml (10 ng /ml =< AFP =<100 ng/ml) zoals gemeten door Diagnostic Products Corporation Immulite-testsysteem OF AFP tussen 12 en 100 ng/ml (12 ng/ml =< AFP =< 100 ng/ml) zoals gemeten door Ortho ECiQ test systeem
• Bewijs van gevorderde leverziekte op basis van een of meer van de volgende:
• Aantal bloedplaatjes minder dan 150.000/mm^3
• Verhouding aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) > 0,75
• Leverbiopsie die overbruggende fibrose of cirrose aantoont
• Geen behandeling met interferon (recombinant interferon alfa), peginterferon (PEG-interferon alfa-2b) of ribavirine gedurende ten minste 4 maanden, en er wordt niet verwacht dat er tijdens de studie (30 weken) een specifieke behandeling voor hepatitis C zal worden gestart.
• Echografie (of adequate computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) onderzoek van de lever binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie waarbij geen massa's in de lever worden onthuld die wijzen op hepatocellulair carcinoom
• Bereid om af te zien van vrij verkrijgbare SAMe en vitaminepillen die vitamine B bevatten tijdens deelname aan dit onderzoek (30 weken)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Leukocyten > 1.000/mm^3
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Leverziekte anders dan van hepatitis C (bijv. hepatitis B, hemochromatose, vet in meer dan 33% van de hepatocyten, als er een leverbiopsie is uitgevoerd., enz.); proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze de afgelopen 12 maanden minder dan 7 drankjes per week hebben gedronken
• Bewijs van levermassa door radiologisch onderzoek dat wijst op hepatocellulair carcinoom binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score hoger dan 15 binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Ascites die klinisch detecteerbaar is
• Gebruik van SAMe gedurende 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar voor manie of voor bipolaire stoornis
• Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO) of andere geneesmiddelen die de concentratie van serotonine verhogen
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SAMe
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Kinderen zijn uitgesloten van deze studie, maar komen in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken, indien van toepassing
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; serumzwangerschap moet worden uitgevoerd en negatief zijn bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met SAMe, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met SAMe
• Proefpersonen met een medische psychosociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan en naleving van de onderzoekscriteria in gevaar kan brengen