Испытание профилактики рака печени у пациентов с хронической инфекцией гепатита С

Критерии включения:

• Хроническая инфекция гепатита С, диагностируемая по наличию рибонуклеиновой кислоты (РНК) гепатита С в сыворотке с помощью теста на РНК вируса гепатита С (ВГС).
• Отсутствие значительного употребления алкоголя (7 или менее порций в неделю) в течение последних 12 месяцев.
• АФП в сыворотке (при скрининге) от 15 до 100 нг/мл (15 нг/мл =< АФП =< 100 нг/мл) по данным хемилюминесцентной системы Bayer Advai Centaur ИЛИ АФП в сыворотке от 10 до 100 нг/мл (10 нг /мл =< АФП =<100 нг/мл), измеренное с помощью системы анализа Diagnostic Products Corporation Immulite ИЛИ АФП от 12 до 100 нг/мл (12 нг/мл =< АФП =< 100 нг/мл), измеренное с помощью Ortho ECiQ система анализа
• Доказательства прогрессирующего заболевания печени, основанные на одном или нескольких из следующих признаков:
• Количество тромбоцитов менее 150 000/мм^3
• Соотношение аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 0,75
• Биопсия печени, демонстрирующая мостовидный фиброз или цирроз
• Отсутствие лечения интерфероном (рекомбинантный интерферон-альфа), пегинтерфероном (ПЭГ-интерферон альфа-2b) или рибавирином в течение как минимум 4 месяцев, и не ожидается начала специфического лечения гепатита С во время исследования (30 недель)
• Ультразвуковое (или адекватная компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]) исследование печени в течение 6 месяцев до рандомизации, не выявляющее никаких образований в печени, свидетельствующих о гепатоцеллюлярной карциноме
• Желание воздержаться от употребления безрецептурного SAMe и витаминных таблеток, содержащих витамины группы В, во время участия в этом исследовании (30 недель)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Лейкоциты > 1000/мм^3
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Заболевание печени, отличное от гепатита С (например, гепатит В, гемохроматоз, жир более чем в 33% гепатоцитов, если была выполнена биопсия печени., и т. д.); субъекты с историей употребления алкоголя в прошлом могут быть включены в исследование при условии, что они потребляли менее 7 порций алкоголя в неделю в течение последних 12 месяцев.
• Доказательства массы в печени при рентгенологическом исследовании, которая позволяет предположить наличие гепатоцеллюлярной карциномы в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) с показателем выше 15 в течение 60 дней до регистрации
• Клинически выявляемый асцит
• Использование SAMe в течение 4 месяцев до рандомизации
• Госпитализация в течение последних 5 лет по поводу мании или биполярного расстройства
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или других препаратов, повышающих концентрацию серотонина
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу SAMe.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических испытаниях, если это применимо.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; сывороточная беременность должна быть проведена и должна быть отрицательной у всех женщин детородного возраста в течение 2 недель до включения в исследование; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери SAMe, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится SAMe.
• Субъекты с любым медицинским психосоциальным состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта и соблюдение критериев исследования.