Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania rakowi wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem wątroby typu C

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chao Family Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności disiarczanu S-adenozylo-L-metioniny, P-tolueno-sulfonianu (SAMe) w zmniejszaniu poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanie podwyższonym poziomem AFP

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze działa disiarczan S-adenozylo-L-metioniny, P-tolueno-sulfonian (SAMe) w porównaniu z placebo w zapobieganiu rakowi wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie SAMe może zapobiegać powstawaniu raka u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy leczenie SAMe przez 24 tygodnie zmniejsza poziom alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie, czy leczenie SAMe przez 24 tygodnie zmniejsza poziom des-gamma karboksyprotrombiny (DCP) i alfa-fetoproteiny-L3 (AFP-L3) w surowicy u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (markery nowotworowe raka wątrobowokomórkowego) .

II. Aby ustalić, czy leczenie SAMe przez 24 tygodnie zmienia biochemiczne markery choroby wątroby (np. aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], albuminy lub bilirubiny itp.) oraz miano wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby typu C).

III. W celu ustalenia, czy leczenie SAMe przez 24 tygodnie zmniejsza poziom czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), poziom dialdehydu malonowego (MDA), 4-hydroksynonenalu (4-HNE) w osoczu oraz poziom F2-izoprostanu w moczu u pacjentów z zaawansowana choroba wątroby spowodowana przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (stres oksydacyjny).

IV. Określenie, czy leczenie SAMe przez 24 tygodnie zmniejsza poziomy metioniny i homocysteiny w osoczu oraz zwiększa poziom glutationu (GSH) i SAMe w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (metabolity SAMe).

V. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i jakości życia leczenia SAMe (do 2400 mg/dobę) przez 24 tygodnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują SAMe doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO raz dziennie (QD) przez tygodnie 1-4, PO BID przez tygodnie 5-8 i PO trzy razy dziennie (TID) przez tygodnie 9-24 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C rozpoznane na podstawie obecności kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy za pomocą testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Brak znacznego spożycia alkoholu (7 lub mniej drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • AFP w surowicy (podczas badania przesiewowego) między 15 a 100 ng/mL (15 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) mierzone za pomocą systemu chemiluminescencji Bayer Advai Centaur LUB AFP w surowicy między 10 a 100 ng/mL (10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) zmierzone za pomocą systemu diagnostycznego Diagnostic Products Corporation Immulite LUB AFP między 12 a 100 ng/mL (12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) zmierzone za pomocą Ortho ECiQ układ testowy
  • Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
  • Liczba płytek krwi poniżej 150 000/mm^3
  • Stosunek aminotransferazy asparaginianowej (AST) do aminotransferazy alaninowej (ALT) > 0,75
  • Biopsja wątroby wykazująca zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby
  • Brak leczenia interferonem (rekombinowanym interferonem alfa), peginterferonem (PEG-interferon alfa-2b) lub rybawiryną przez co najmniej 4 miesiące i nie przewiduje się rozpoczęcia swoistego leczenia zapalenia wątroby typu C podczas badania (30 tygodni)
  • Badanie ultrasonograficzne (lub adekwatna tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) wątroby w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją nie ujawniające guzów w wątrobie sugerujących raka wątrobowokomórkowego
  • Chęć powstrzymania się od spożywania dostępnych bez recepty SAMe i tabletek witaminowych zawierających witaminy z grupy B podczas udziału w tym badaniu (30 tygodni)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leukocyty > 1000/ mm^3
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, hemochromatoza, tłuszcz w ponad 33% hepatocytów, jeśli wykonano biopsję wątroby, itp.); osoby, które w przeszłości spożywały alkohol, mogą zostać włączone do badania, pod warunkiem, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy spożywały mniej niż 7 drinków tygodniowo
  • Dowody masy w wątrobie w badaniu radiologicznym sugerujące raka wątrobowokomórkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) większy niż 15 w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Wodobrzusze wykrywalne klinicznie
  • Stosowanie SAMe przez 4 miesiące przed randomizacją
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 5 lat z powodu manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub innych leków zwiększających stężenie serotoniny
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SAMe
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych, jeśli dotyczy
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić ciążę z surowicy i dać wynik ujemny; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki SAMe, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona SAMe
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą psychospołeczną, która w opinii badacza mogłaby zagrozić uczestnictwu osoby w kryteriach badania i ich spełnieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (SAMe)
Pacjenci otrzymują SAMe PO QD przez tygodnie 1-4, PO BID przez tygodnie 5-8 i PO TID przez tygodnie 9-24 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: S-adenozylo-L-metioniny disiarczan p-toluenosulfonian
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAMe disiarczan p-toluenosulfonian
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez tygodnie 1-4, PO BID przez tygodnie 5-8 i PO TID przez tygodnie 9-24 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów AFP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Mierzone przy użyciu testu zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA). Oszacowana zostanie średnia zmiana w czasie dla grup SAMe i placebo. Różnice w zmianach w czasie między grupami leczonymi i kontrolnymi będą testowane przy użyciu modelu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami dla dwóch grup.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem zmiany w surowicy DCP w przypadku raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Aby ustalić, czy leczenie SAMe przez 24 tygodnie zmniejsza poziom des-gamma karboksyprotrombiny (DCP) w surowicy u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (markery nowotworowe raka wątrobowokomórkowego).
Linia bazowa do tygodnia 24
Związane z leczeniem zmiany stężenia AFP-L3 w surowicy (wyrażone jako procent całkowitego AFTP) w przypadku raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Test AFP-L3 zostanie przeprowadzony przez Wako Laboratories przy użyciu ich platformy LiBASys.
Linia bazowa do tygodnia 24
To samo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana poziomów SAMe
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana metabolitów SAMe - S-adenozylohomocysteina (SAH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
S-adenozylohomocysteina (SAH)
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w metabolitach SAMe - Metionina
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Metionina będzie mierzona przy użyciu HPLC z detekcją fluorescencyjną.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana metabolitów SAMe — całkowita homocysteina (tHcy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Homocysteina całkowita (tHcy)
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana metabolitów SAMe — GSH w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
GSH w osoczu będzie mierzony za pomocą HPLC z detekcją fluorescencyjną.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana metabolitów SAMe - dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
dialdehyd malonowy
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana metabolitów SAMe - 4-hydroksynonenal (4-HNE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Marker surowicy stresu oksydacyjnego. Jednym z mechanizmów, dzięki którym SAMe jest hipotetycznie korzystne, jest zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana markerów chorób wątroby - AST
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pomiary AST będą wykonywane w certyfikowanym laboratorium College of American Pathologists (CAP) przy użyciu testów zatwierdzonych przez FDA.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana markerów chorób wątroby - ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pomiary ALT będą wykonywane w certyfikowanym laboratorium College of American Pathologists (CAP) przy użyciu testów zatwierdzonych przez FDA.
Linia bazowa do tygodnia 24
RNA HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana poziomów HCV RNA. Poziom HVC RNA w surowicy oznaczano za pomocą testu COBAS TaqMan HCV (Roche Molecular Systems).
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w jakości życia — wynik fizyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 24. tygodnia oceniana za pomocą kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza (SF)-36 dotyczącego komponentu fizycznego. Zmierzono jakość życia za pomocą SF-36, szeroko stosowanego i ogólnego kwestionariusza jakości życia. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wysokie wyniki odzwierciedlają dobrą QOL, a niskie wyniki odzwierciedlają złą QOL. Zmiana QOL = (wynik w 24. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w jakości życia — wynik mentalny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w jakości życia, jak oceniono za pomocą Skróconej Formy (SF)-36 Punktacji Komponentu Psychicznego. Zmierzono jakość życia za pomocą SF-36, szeroko stosowanego i ogólnego kwestionariusza jakości życia. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wysokie wyniki odzwierciedlają dobrą QOL, a niskie wyniki odzwierciedlają złą QOL. Zmiana = (wynik w 24. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chao Family Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hoefs, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI 06-07 / NCI-2009-00897
  • N01CN35160 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000558657 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCI04-3-01 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj