Forebygging av leverkreft hos pasienter med kronisk hep C-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kronisk hepatitt C-infeksjon diagnostisert ved tilstedeværelse av hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) i serum ved test av hepatitt C-virus (HCV) RNA
• Ingen betydelig alkoholbruk (7 eller færre drinker per uke) de siste 12 månedene
• Serum AFP (ved screening) mellom 15 og 100 ng/ml (15 ng/ml =< AFP =< 100 ng/ml) målt med Bayer Advai Centaur kjemiluminescenssystemet ELLER Serum AFP mellom 10 og 100 ng/ml (10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) som målt av Diagnostic Products Corporation Immulite-analysesystem ELLER AFP mellom 12 og 100 ng/mL (12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) målt med Ortho ECiQ analysesystem
• Bevis på avansert leversykdom basert på ett eller flere av følgende:
• Blodplateantall mindre enn 150 000/mm^3
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)-forhold > 0,75
• Leverbiopsi som viser brodannende fibrose eller cirrhose
• Ingen behandling med interferon (rekombinant interferon alfa), peginterferon (PEG-interferon alfa-2b) eller ribavirin i minst 4 måneder, og ikke forventet å starte spesifikk behandling for hepatitt C i løpet av studien (30 uker)
• Ultralyd (eller adekvat datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) undersøkelse av leveren innen 6 måneder før randomisering og avslørte ingen masser i leveren som tyder på hepatocellulært karsinom
• Villig til å avstå fra å konsumere reseptfrie SAMe og vitaminpiller som inneholder B-vitaminer mens du deltar i denne studien (30 uker)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Leukocytter > 1000/ mm^3
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Andre leversykdommer enn hepatitt C (f.eks. hepatitt B, hemokromatose, fett i mer enn 33 % av hepatocyttene, hvis leverbiopsi er utført., etc.); forsøkspersoner med en tidligere historie med alkoholbruk kan meldes inn i studien forutsatt at de har konsumert mindre enn 7 drinker/uke de siste 12 månedene
• Bevis for masse i leveren ved radiologisk undersøkelse som tyder på hepatocellulært karsinom innen 6 måneder før randomisering
• Modell for End-Stage Liver Disease (MELD) score høyere enn 15 innen 60 dager før påmelding
• Ascites som er klinisk påviselig
• Bruk av SAMe i løpet av 4 måneder før randomisering
• Sykehusinnleggelse de siste 5 årene for mani eller for bipolar sykdom
• Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO) eller andre legemidler som øker konsentrasjonen av serotonin
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som SAMe
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Barn er ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier, hvis aktuelt
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; serumgraviditet må utføres og være negativ hos alle fertile kvinner innen 2 uker før innmelding; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med SAMe, bør amming avbrytes hvis moren behandles med SAMe
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk psykososial tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens deltakelse i og etterlevelse av studiekriteriene i fare