Studie prevence rakoviny jater u pacientů s chronickou infekcí Hep C

Kritéria pro zařazení:

• Chronická infekce hepatitidy C diagnostikovaná přítomností ribonukleové kyseliny (RNA) hepatitidy C v séru testem RNA viru hepatitidy C (HCV)
• Žádné významné užívání alkoholu (7 nebo méně nápojů týdně) za posledních 12 měsíců
• Sérový AFP (při screeningu) mezi 15 a 100 ng/ml (15 ng/ml =< AFP =< 100 ng/ml), měřeno chemiluminiscenčním systémem Bayer Advai Centaur NEBO Sérové ​​AFP mezi 10 a 100 ng/ml (10 ng /ml =< AFP =<100 ng/ml) měřeno testovacím systémem Diagnostic Products Corporation Immulite NEBO AFP mezi 12 a 100 ng/ml (12 ng/ml =< AFP =< 100 ng/ml) měřeno Ortho ECiQ testovací systém
• Důkaz pokročilého onemocnění jater na základě jednoho nebo více z následujících:
• Počet krevních destiček méně než 150 000/mm^3
• Poměr aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 0,75
• Biopsie jater prokazující přemosťující fibrózu nebo cirhózu
• Žádná léčba interferonem (rekombinantní interferon alfa), peginterferonem (PEG-interferon alfa-2b) nebo ribavirinem po dobu nejméně 4 měsíců a nepředpokládá se, že by během studie (30 týdnů) byla zahájena specifická léčba hepatitidy C
• Ultrazvukové (nebo adekvátní počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) vyšetření jater během 6 měsíců před randomizací, které neodhalí žádné masy v játrech svědčící pro hepatocelulární karcinom
• Ochota zdržet se konzumace volně prodejných SAMe a vitamínových pilulek obsahujících vitaminy B během účasti na této studii (30 týdnů)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leukocyty > 1 000/ mm^3
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Onemocnění jater jiné než hepatitida C (např. hepatitida B, hemochromatóza, tuk ve více než 33 % hepatocytů, pokud byla provedena biopsie jater., atd.); subjekty s anamnézou užívání alkoholu mohou být zařazeny do studie za předpokladu, že během posledních 12 měsíců konzumovaly méně než 7 nápojů týdně
• Důkaz hmoty v játrech radiologickým vyšetřením, které naznačuje hepatocelulární karcinom během 6 měsíců před randomizací
• Skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) vyšší než 15 během 60 dnů před registrací
• Ascites, který je klinicky detekovatelný
• Použití SAMe během 4 měsíců před randomizací
• Hospitalizace během posledních 5 let pro mánii nebo pro bipolární chorobu
• Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo jiných léků, které zvyšují koncentraci serotoninu
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SAMe
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie, pokud to bude možné
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; těhotenství v séru musí být provedeno a musí být negativní u všech žen ve fertilním věku do 2 týdnů před zařazením; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky SAMe, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena SAMe
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním psychosociálním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast subjektu ve studii a dodržování kritérií studie