Forsøg til forebyggelse af leverkræft hos patienter med kronisk hep C-infektion

Inklusionskriterier:

• Kronisk hepatitis C-infektion diagnosticeret ved tilstedeværelse af hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA) i serum ved test af hepatitis C-virus (HCV) RNA
• Ingen væsentlig alkoholbrug (7 eller færre drinks om ugen) i de sidste 12 måneder
• Serum AFP (ved screening) mellem 15 og 100 ng/ml (15 ng/ml =< AFP =< 100 ng/ml) som målt med Bayer Advai Centaur kemiluminescenssystemet ELLER Serum AFP mellem 10 og 100 ng/ml (10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) som målt af Diagnostic Products Corporation Immulite assaysystem ELLER AFP mellem 12 og 100 ng/mL (12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) målt med Ortho ECiQ assay system
• Bevis på fremskreden leversygdom baseret på et eller flere af følgende:
• Blodpladetal mindre end 150.000/mm^3
• Aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) forhold > 0,75
• Leverbiopsi, der viser brodannende fibrose eller cirrhose
• Ingen behandling med interferon (rekombinant interferon alfa), peginterferon (PEG-interferon alfa-2b) eller ribavirin i mindst 4 måneder og forventes ikke at starte specifik behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen (30 uger)
• Ultralydsundersøgelse (eller tilstrækkelig computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) undersøgelse af leveren inden for 6 måneder før randomisering, der ikke afslørede masser i leveren, der tyder på hepatocellulært karcinom
• Villig til at afstå fra at indtage håndkøbs-SAMe og vitaminpiller indeholdende B-vitaminer, mens du deltager i denne undersøgelse (30 uger)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Leukocytter > 1.000/ mm^3
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Andre leversygdomme end hepatitis C (f.eks. hepatitis B, hæmokromatose, fedt i mere end 33 % af hepatocytterne, hvis der er udført leverbiopsi., etc.); forsøgspersoner med en tidligere historie med alkoholbrug kan tilmeldes undersøgelsen, forudsat at de har indtaget mindre end 7 drinks om ugen i de sidste 12 måneder
• Bevis for masse i leveren ved radiologisk undersøgelse, der tyder på hepatocellulært karcinom inden for 6 måneder før randomisering
• Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score større end 15 inden for 60 dage før tilmelding
• Ascites som er klinisk påviselig
• Brug af SAMe i 4 måneder før randomisering
• Indlæggelse inden for de seneste 5 år for mani eller for bipolar sygdom
• Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO) eller andre lægemidler, der øger koncentrationen af ​​serotonin
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SAMe
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Børn er udelukket fra denne undersøgelse, men vil være berettiget til fremtidige pædiatriske forsøg, hvis det er relevant
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; serumgraviditet skal udføres og være negativ hos alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 2 uger før tilmelding; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med SAMe, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med SAMe
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk psykosocial tilstand, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens deltagelse i og overholdelse af undersøgelseskriterierne i fare