Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duke Autoimmunity in Pregnancy Registry (DAP Registry)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Duke University

Det är svårt att förutsäga hur en kvinna med en autoimmun sjukdom kommer att klara sig under graviditeten. Vissa kvinnor kommer att förbättras, andra kommer att förvärras. Vissa graviditeter fortskrider normalt och andra blir mycket komplicerade.

Duke Autoimmunity in Pregnancy (DAP) Registry kommer att registrera kvinnor med autoimmuna sjukdomar, såsom lupus, reumatoid artrit, sklerodermi och Sjögrens syndrom som vill bli, eller redan är, gravida. Vi kommer att följa dessa kvinnor under hela graviditeten för att bättre förstå hur deras autoimmuna sjukdom påverkar deras graviditet och vice versa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med en systemisk autoimmun sjukdom som skulle följas av en reumatolog kommer att inkluderas i denna studie.

Alla kvinnor kommer att ses var 4-6:e vecka under hela graviditeten. Vid varje besök kommer kvinnor att fylla i ett frågeformulär, läkaren kommer att bestämma den aktuella nivån av sjukdomsaktivitet och ett blodprov kommer att tas. För kvinnor med lupus och friska kvinnor kommer ytterligare besök att ske i början av 3:e trimestern för en närmare utvärdering av prediktorer för för tidig födsel.

Detta är inte en interventionsstudie. Kvinnor kommer inte att ges experimentell medicin. Alla rekommendationer för behandling och övervakning kommer att göras baserat på bästa tillgängliga data med input från den behandlande förlossningsläkaren.

Kvinnor i detta register behöver inte ses av Duke Obstetrics eller förlossa på ett Duke Hospital.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

513

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med autoimmun sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Önskemål om graviditet inom 6 månader eller för närvarande gravid

  • Kvinnor med systemisk autoimmun sjukdom, inklusive:

    • Lupus (systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus)
    • Antifosfolipidsyndrom eller positiva antifosfolipidantikroppar
    • Reumatism
    • Sklerodermi (systemisk skleros)
    • Sjögrens syndrom
    • Inflammatorisk artrit (inklusive psoriasisartrit och ankyloserande spondylit)
    • Odifferentierad bindvävssjukdom (UCTD)
    • Vaskulit
    • Myosit (polymyosit eller dermatomyosit)
    • Positiva Ro/SSA- eller La/SSB-antikroppar

Exklusions kriterier:

  • Kan inte prata engelska
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Det går inte att resa till Duke University för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Kvinnor med lupus
2
Hälso kvinnor som matchas till kvinnor med lupus efter ålder och ras
3
Kvinnor med andra autoimmuna sjukdomar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Megan E. B. Clowse, MD, MPH, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00000756

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera