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Duke Autoimmunität im Schwangerschaftsregister (DAP Registry)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Duke University

Es ist schwierig vorherzusagen, wie sich eine Frau mit einer Autoimmunerkrankung während der Schwangerschaft verhalten wird. Einige Frauen werden sich verbessern, andere werden sich verschlechtern. Einige Schwangerschaften verlaufen normal und andere werden sehr kompliziert.

Das Duke Autoimmunity in Pregnancy (DAP) Registry wird Frauen mit Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie und Sjögren-Syndrom aufnehmen, die schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind. Wir werden diese Frauen während der gesamten Schwangerschaft begleiten, um besser zu verstehen, wie sich ihre Autoimmunerkrankung auf ihre Schwangerschaft auswirkt und umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einer systemischen Autoimmunerkrankung, die von einem Rheumatologen überwacht werden würden, werden in diese Studie eingeschlossen.

Alle Frauen werden während der gesamten Schwangerschaft alle 4-6 Wochen untersucht. Bei jedem Besuch füllen die Frauen einen Fragebogen aus, der Arzt bestimmt die aktuelle Krankheitsaktivität und es wird eine Blutprobe entnommen. Bei Frauen mit Lupus und gesunden Frauen findet zu Beginn des 3. Trimesters ein zusätzlicher Besuch statt, um die Prädiktoren für eine Frühgeburt genauer zu untersuchen.

Dies ist keine Interventionsstudie. Frauen werden keine experimentellen Medikamente verabreicht. Alle Empfehlungen zur Behandlung und Überwachung werden auf der Grundlage der besten verfügbaren Daten unter Einbeziehung des behandelnden Geburtshelfers ausgesprochen.

Frauen in diesem Register müssen weder von Duke Obstetrics untersucht noch in einem Duke Hospital entbunden werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Autoimmunerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Schwangerschaftswunsch innerhalb von 6 Monaten oder aktuell schwanger

  • Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung, einschließlich:

    • Lupus (systemischer Lupus erythematodes oder kutaner Lupus)
    • Antiphospholipid-Syndrom oder positive Antiphospholipid-Antikörper
    • Rheumatoide Arthritis
    • Sklerodermie (systemische Sklerose)
    • Sjögren-Syndrom
    • Entzündliche Arthritis (einschließlich Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew)
    • Undifferenzierte Bindegewebserkrankung (UCTD)
    • Vaskulitis
    • Myositis (Polymyositis oder Dermatomyositis)
    • Positive Ro/SSA- oder La/SSB-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Es ist nicht möglich, für Folgebesuche zur Duke University zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Frauen mit Lupus
2
Gesunde Frauen, die nach Alter und Rasse Frauen mit Lupus zugeordnet sind
3
Frauen mit anderen Autoimmunerkrankungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan E. B. Clowse, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000756

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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