Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av HIV-infekterade kvinnor som tidigare varit inskrivna i andra mikrobicidförsök

17 juni 2021 uppdaterad av: Microbicide Trials Network

En observationskohortstudie av kvinnor efter HIV-1-serokonversion i mikrobicidförsök

Ett nytt tillvägagångssätt för hiv-prevention som för närvarande studeras inkluderar användningen av topiska mikrobicider och oralt administrerade anti-HIV-läkemedel. Syftet med denna studie är att bättre förstå effekten av mikrobicider hos kvinnor som diagnostiserats med HIV-1 under deltagande i tidigare mikrobicidstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är nödvändigt att övervaka HIV under långa tidsperioder för att bättre förstå effekten av mikrobicider och anti-HIV-läkemedel på utvecklingen av HIV-infektion hos dem som blir infekterade eller omedvetet redan är infekterade när de får dessa läkemedel. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av mikrobicider eller orala anti-HIV-läkemedel över tid hos HIV-infekterade kvinnor som tidigare var inskrivna i andra mikrobicidstudier.

Studien kommer att förbli öppen för periodisering under hela MTN-finansieringen och kommer att använda två uppföljningsbesöksscheman, ett baserat på datum för diagnos i moderstudien och ett baserat på initiering av antiretroviral behandling (ART). Deltagare som inte har påbörjat ART vid tidpunkten för registreringen i denna studie kommer att följa schemat baserat på datum för diagnos. Deltagare som redan har påbörjat ART vid tidpunkten för registreringen kommer att följa schemat baserat på datumet för ART-start. Individer som är inskrivna med ett startdatum baserat på datumet för ART-start kommer att ha sitt första uppföljningsbesök vid vecka 2 innan de återupptar resten av schemat. På båda scheman sker uppföljningsbesök vid månad 1, 3 och 6 och var 6:e ​​månad därefter. Interimsbesök kan utföras när som helst under uppföljningen, och deltagarna kommer att uppmanas att närvara vid ett sista studiebesök innan de avslutas från studien. Deltagarna kan anmäla sig när som helst efter sin hiv-diagnos och kan lämna studien när som helst.

En fysisk undersökning; bedömning av medicinsk och medicinsk historia; blod- och urinsamling; och bäckensköljning, cervicovaginal sköljning och vaginal pinnprovtagning kommer att ske vid alla besök. En beteendebedömning kommer att ske vid utvalda besök, och bedömningar av följsamhet och sociala skador kommer att ske vid de flesta besök. Sexuellt överförbara infektionsrisker/preventivmedel och HIV-1 sekundär rådgivning kommer att förekomma vid de flesta besök. Dessutom kommer kondomer att tillhandahållas vid alla besök för att minska ytterligare hiv-överföring. ART kommer inte att tillhandahållas av denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

479

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sydafrika, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sydafrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambia
      • Kamwala, Zambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som diagnostiserats med HIV-1 under deltagande i tidigare mikrobicidförsök

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HIV-1-infektion under deltagande i någon klinisk prövning av Microbicide Trials Network (MTN) (inklusive HPTN 035 och HPTN 059), enligt HIV-testalgoritmen för moder-MTN-studien
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagande i studien osäkert eller stör studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av HIV-sjukdomsprogression
Tidsram: 12 månader
Att jämföra HIV-sjukdomsprogression 12 månader efter serokonversion bland deltagare som tilldelats ett aktivt medel jämfört med placebo/kontrolldeltagare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av HIV-sjukdomsprogression
Tidsram: Total uppföljningstid
Att jämföra virologiska och immunologiska svar efter initiering av antiretroviral terapi bland deltagare som tilldelats ett aktivt medel jämfört med placebo-/kontrolldeltagare.
Total uppföljningstid
Jämförelse av virologisk och immunologisk respons
Tidsram: Total uppföljningstid
Att jämföra virologiska och immunologiska svar efter initiering av antiretroviral terapi bland deltagare som tilldelats ett aktivt medel jämfört med placebo-/kontrolldeltagare.
Total uppföljningstid
Jämförelse av HIV-1 läkemedelsresistensprofil
Tidsram: Total uppföljningstid
För att jämföra HIV-1 läkemedelsresistensprofilen bland mottagare av antiretroviral terapi vid tidpunkten för virologisk misslyckande hos deltagare som tilldelats ett aktivt medel jämfört med placebo/kontrolldeltagare.
Total uppföljningstid
Sexuellt beteende och partnerskapsstatus förändras
Tidsram: Total uppföljningstid
För att beskriva förändringar efter serokonversion i sexuella beteenden och partnerskapsstatus hos deltagarna.
Total uppföljningstid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 läkemedelsresistens mutationsutvärdering
Tidsram: Total uppföljningstid
Att utvärdera prevalensen och varaktigheten av HIV-1-läkemedelsresistensmutationer i plasma- och/eller genitala prover efter HIV-1-serokonvertering med användning av både standardmetoder och känsliga metoder i specifika undergrupper av serokonverterare.
Total uppföljningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10529 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera