Estudio observacional de mujeres infectadas por el VIH inscritas previamente en otros ensayos de microbicidas
Un estudio de cohorte observacional de mujeres después de la seroconversión del VIH-1 en ensayos de microbicidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es necesario monitorear el VIH durante largos períodos de tiempo para comprender mejor el impacto de los microbicidas y los medicamentos contra el VIH en la progresión de la infección por VIH en quienes se infectan o ya están infectados sin saberlo mientras reciben estos medicamentos. El propósito de este estudio es determinar los efectos de los microbicidas o medicamentos orales contra el VIH a lo largo del tiempo en mujeres infectadas por el VIH que participaron previamente en otros ensayos de microbicidas.
El estudio permanecerá abierto a la acumulación durante la duración de la financiación de MTN y utilizará dos programas de visitas de seguimiento, uno basado en la fecha de diagnóstico en el estudio original y otro basado en el inicio del tratamiento antirretroviral (ART). Los participantes que no hayan iniciado el TAR en el momento de la inscripción en este estudio seguirán el cronograma basado en la fecha del diagnóstico. Los participantes que ya hayan comenzado el TAR en el momento de la inscripción seguirán el cronograma basado en la fecha de inicio del TAR. Las personas inscritas con una fecha de inicio basada en la fecha de inicio del TAR tendrán su primera visita de seguimiento en la semana 2 antes de reanudar el resto del cronograma. En ambos programas, las visitas de seguimiento se realizan en los Meses 1, 3 y 6 y cada 6 meses a partir de entonces. Las visitas intermedias se pueden realizar en cualquier momento durante el seguimiento, y se les pedirá a los participantes que asistan a una visita final del estudio antes de finalizar el estudio. Los participantes pueden inscribirse en cualquier momento después de su diagnóstico de VIH y pueden abandonar el estudio en cualquier momento.
Un examen físico; evaluación del historial médico y de medicamentos; recolección de sangre y orina; y se realizará un lavado pélvico, cervicovaginal y un hisopado vaginal en todas las visitas. Se realizará una evaluación del comportamiento en visitas seleccionadas, y se realizarán evaluaciones de adherencia y daños sociales en la mayoría de las visitas. La reducción del riesgo de infecciones de transmisión sexual/anticoncepción y el asesoramiento secundario sobre el VIH-1 se realizarán en la mayoría de las visitas. Además, se proporcionarán condones en todas las visitas para reducir aún más la transmisión del VIH. Este estudio no proporcionará TAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- College of Med. JHU CRS
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Lilongwe, Malaui
- University of North Carolina Lilongwe
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Durban, Sudáfrica
- R. K. Khan CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
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Guateng
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Johannesburg, Guateng, Sudáfrica, 2571
- CAPRISA- The Aurum Institute
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
- CAPRISA eThewkini
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Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica
- South African Medical Research Council, Tongaat
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4133
- Isipingo CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Umkomaas CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3660
- Botha's Hill CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Overport CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4390
- Verulam CRS
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Soweto
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Johannesburg, Soweto, Sudáfrica, 1804
- Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
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Kampala, Uganda
- Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
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Kamwala, Zambia
- Kamwala Clinic CRS
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Chitungwiza, Zimbabue
- Seke South CRS
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Harare, Zimbabue
- Spilhaus CRS
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Chitungwiza
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Harare, Chitungwiza, Zimbabue
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección por VIH-1 durante la participación en cualquier ensayo clínico de la Red de Ensayos de Microbicida (MTN) (incluidos HPTN 035 y HPTN 059), de acuerdo con el algoritmo de prueba de VIH del ensayo principal de MTN
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio sea insegura o interfiera con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la progresión de la enfermedad del VIH 12 meses después de la seroconversión entre los participantes asignados a un agente activo en comparación con los participantes de placebo/control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: Duración total del seguimiento
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Comparar las respuestas virológicas e inmunológicas después del inicio de la terapia antirretroviral entre los participantes asignados a un agente activo versus participantes con placebo/control.
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Duración total del seguimiento
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Comparación de respuesta virológica e inmunológica
Periodo de tiempo: Duración total del seguimiento
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Comparar las respuestas virológicas e inmunológicas después del inicio de la terapia antirretroviral entre los participantes asignados a un agente activo versus participantes con placebo/control.
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Duración total del seguimiento
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Comparación del perfil de farmacorresistencia del VIH-1
Periodo de tiempo: Duración total del seguimiento
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Comparar el perfil de resistencia a los medicamentos del VIH-1 entre los receptores de la terapia antirretroviral en el momento del fracaso virológico en los participantes asignados a un agente activo versus los participantes de placebo/control.
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Duración total del seguimiento
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Cambios en el comportamiento sexual y el estado de pareja
Periodo de tiempo: Duración total del seguimiento
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Describir los cambios posteriores a la seroconversión en los comportamientos sexuales y el estado de pareja de los participantes.
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Duración total del seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de mutación de resistencia a fármacos del VIH-1
Periodo de tiempo: Duración total del seguimiento
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Evaluar la prevalencia y persistencia de las mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH-1 en muestras de plasma y/o tracto genital después de la seroconversión del VIH-1 utilizando métodos estándar y sensibles en subgrupos específicos de seroconversores.
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Duración total del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riddler SA, Balkus JE, Parikh UM, Mellors JW, Akello C, Dadabhai S, Mhlanga F, Ramjee G, Mayo AJ, Livant E, Heaps AL, O'Rourke C, Baeten JM; MTN-015 and MTN-020/ASPIRE Study Teams. Clinical and Virologic Outcomes Following Initiation of Antiretroviral Therapy Among Seroconverters in the Microbicide Trials Network-020 Phase III Trial of the Dapivirine Vaginal Ring. Clin Infect Dis. 2019 Jul 18;69(3):523-529. doi: 10.1093/cid/ciy909.
- Riddler SA, Husnik M, Ramjee G, Premrajh A, Tutshana BO, Pather A, Siva S, Jeenarain N, Nair G, Selepe P, Kabwigu S, Palanee-Phillips T, Panchia R, Mhlanga F, Levy L, Livant E, Patterson K, Elharrar V, Balkus J. HIV disease progression among women following seroconversion during a tenofovir-based HIV prevention trial. PLoS One. 2017 Jun 28;12(6):e0178594. doi: 10.1371/journal.pone.0178594. eCollection 2017.
- Riddler SA, Husnik M, Gorbach PM, Levy L, Parikh U, Livant E, Pather A, Makanani B, Muhlanga F, Kasaro M, Martinson F, Elharrar V, Balkus JE; MTN-015 Protocol Team for the Microbicide Trials Network. Long-term follow-up of HIV seroconverters in microbicide trials - rationale, study design, and challenges in MTN-015. HIV Clin Trials. 2016 Sep;17(5):204-11. doi: 10.1080/15284336.2016.1212561. Epub 2016 Jul 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- MTN-015
- 5UM1AI068633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 10529 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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