Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány olyan HIV-fertőzött nőkről, akik korábban más mikrobicid kísérletekben vettek részt

2021. június 17. frissítette: Microbicide Trials Network

Megfigyeléses kohorsz-vizsgálat HIV-1 szerokonverziót követően mikrobicid kísérletekben

A HIV-megelőzés jelenleg vizsgált új megközelítése a helyi mikrobicidek és szájon át alkalmazott HIV-ellenes szerek alkalmazása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a mikrobicidek hatását azoknál a nőknél, akiknél HIV-1-et diagnosztizáltak a korábbi mikrobicid kísérletekben való részvétel során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Szükséges a HIV hosszú távú monitorozása annak érdekében, hogy jobban megértsük a mikrobicidek és HIV-ellenes szerek hatását a HIV-fertőzés progressziójára azoknál, akik fertőzöttek vagy tudtukon kívül már fertőzöttek, miközben ezeket a gyógyszereket szedik. Ennek a vizsgálatnak a célja a mikrobicidek vagy orális HIV-ellenes szerek hatásának meghatározása az idő múlásával olyan HIV-fertőzött nőknél, akiket korábban más mikrobicid vizsgálatokba vontak be.

A tanulmány az MTN-finanszírozás időtartama alatt felhalmozásra nyitva marad, és két nyomon követési látogatási ütemtervet fog alkalmazni, az egyik a szülővizsgálatban szereplő diagnózis dátumán, a másik pedig az antiretrovirális kezelés (ART) megkezdésén alapul. Azok a résztvevők, akik nem kezdték meg az ART-t a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában, a diagnózis dátumán alapuló ütemezést követik. Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában már elkezdték az ART-t, az ART-kezdés dátumán alapuló menetrendet követik. Azok a személyek, akik az ART megkezdésének dátumán alapuló kezdési dátummal jelentkeztek be, az első ellenőrző látogatást a 2. héten tartják, mielőtt folytatnák az ütemterv hátralévő részét. Mindkét ütemterv szerint az 1., 3. és 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor utóellenőrzésre. A nyomon követés során közbenső látogatások bármikor elvégezhetők, és a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy utolsó tanulmányi látogatáson a vizsgálat befejezése előtt. A résztvevők a HIV-diagnózisuk után bármikor beiratkozhatnak, és bármikor elhagyhatják a vizsgálatot.

Fizikai vizsgálat; Orvosi és gyógyszeres anamnézis felmérése; vér- és vizeletgyűjtés; és minden vizit alkalmával kismedencei, cervicovaginális öblítésre és hüvelyi tampon mintavételre kerül sor. Bizonyos látogatásokon viselkedési értékelésre, a legtöbb látogatáson pedig a betartásra és a társadalmi ártalmakra vonatkozó felmérésekre kerül sor. A szexuális úton terjedő fertőzések kockázatának csökkentése/fogamzásgátlás és a HIV-1 másodlagos tanácsadás a legtöbb látogatáson történik. Ezenkívül minden látogatáskor óvszert biztosítanak a további HIV-fertőzés visszaszorítása érdekében. Ez a tanulmány nem nyújt ART-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

479

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Dél-Afrika, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Dél-Afrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambia
      • Kamwala, Zambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél HIV-1-et diagnosztizáltak a korábbi mikrobaölő vizsgálatokban való részvétel során

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-1 fertőzés diagnosztizálása bármely Microbicid Trials Network (MTN) klinikai vizsgálatban való részvétel során (beleértve a HPTN 035 és HPTN 059 vizsgálatot is), a szülő MTN vizsgálat HIV-teszt algoritmusa szerint
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá teszi vagy zavarja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-betegség progressziójának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
A HIV-betegség progressziójának összehasonlítása a szerokonverzió után 12 hónappal az aktív hatóanyaggal kezelt résztvevők körében a placebo/kontroll résztvevőkkel összehasonlítva.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-betegség progressziójának összehasonlítása
Időkeret: A nyomon követés teljes időtartama
A virológiai és immunológiai válaszok összehasonlítása az antiretrovirális terápia megkezdése után a hatóanyaggal kezelt résztvevők és a placebo/kontroll résztvevők között.
A nyomon követés teljes időtartama
Virológiai és immunológiai válaszok összehasonlítása
Időkeret: A nyomon követés teljes időtartama
A virológiai és immunológiai válaszok összehasonlítása az antiretrovirális terápia megkezdése után a hatóanyaggal kezelt résztvevők és a placebo/kontroll résztvevők között.
A nyomon követés teljes időtartama
HIV-1 gyógyszerrezisztencia profil összehasonlítása
Időkeret: A nyomon követés teljes időtartama
A HIV-1 gyógyszerrezisztencia profiljának összehasonlítása az antiretrovirális terápiában részesülők körében a virológiai kudarc idején az aktív szerhez rendelt résztvevők és a placebo/kontroll résztvevők között.
A nyomon követés teljes időtartama
A szexuális viselkedés és a partnerségi állapot megváltozik
Időkeret: A nyomon követés teljes időtartama
A résztvevők szexuális viselkedésében és partnerségi státuszában bekövetkezett, szerokonverziót követő változások leírása.
A nyomon követés teljes időtartama

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 gyógyszerrezisztencia mutáció értékelése
Időkeret: A nyomon követés teljes időtartama
A HIV-1 gyógyszerrezisztencia mutációk prevalenciájának és perzisztenciájának értékelése plazma és/vagy genitális traktus mintákban HIV-1 szerokonverziót követően standard és érzékeny módszerekkel a szerokonverterek specifikus alcsoportjaiban.
A nyomon követés teljes időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microbicide Trials Network

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10529 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel