이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 다른 살균제 실험에 등록한 HIV 감염 여성에 대한 관찰 연구

2021년 6월 17일 업데이트: Microbicide Trials Network

살균제 시험에서 HIV-1 혈청전환 후 여성에 대한 관찰적 코호트 연구

현재 연구 중인 HIV 예방에 대한 새로운 접근 방식에는 국소 살균제 및 경구 투여 항 HIV 약물의 사용이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 이전의 살균제 실험에 참여하는 동안 HIV-1로 진단받은 여성에서 살균제의 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

살균제 및 항HIV 약물이 이러한 약물을 투여받는 동안 감염되거나 자신도 모르게 이미 감염된 사람들의 HIV 감염 진행에 미치는 영향을 더 잘 이해하려면 장기간에 걸쳐 HIV를 모니터링해야 합니다. 이 연구의 목적은 이전에 다른 살균 실험에 등록한 HIV 감염 여성에서 시간 경과에 따른 살균제 또는 경구 항 HIV 약물의 효과를 결정하는 것입니다.

이 연구는 MTN 자금 지원 기간 동안 계속 누적될 것이며 모 연구의 진단 날짜를 기반으로 하는 것과 항레트로바이러스 치료(ART)의 시작을 기반으로 하는 두 가지 후속 방문 일정을 사용할 것입니다. 이 연구에 등록할 때 ART를 시작하지 않은 참가자는 진단 날짜를 기준으로 일정을 따릅니다. 등록 당시 이미 ART를 시작한 참가자는 ART 시작 날짜를 기준으로 일정을 따릅니다. ART 시작 날짜를 기준으로 시작 날짜로 등록한 개인은 나머지 일정을 재개하기 전에 2주차에 첫 번째 후속 방문을 하게 됩니다. 두 일정 모두 후속 방문은 1, 3, 6개월과 그 이후 6개월마다 발생합니다. 중간 방문은 후속 조치 중 언제든지 수행할 수 있으며 참가자는 연구가 종료되기 전에 최종 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 HIV 진단 후 언제든지 등록할 수 있으며 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.

신체검사; 의료 및 투약 이력 ​​평가; 혈액 및 소변 수집; 골반, 자궁경질 세척 및 질 면봉 샘플링은 모든 방문에서 발생합니다. 행동 평가는 선택된 방문에서 발생하며 순응도 및 사회적 피해 평가는 대부분의 방문에서 발생합니다. 대부분의 방문에서 성병 감염 위험 감소/피임 및 HIV-1 2차 상담이 이루어집니다. 또한 추가 HIV 전파를 줄이기 위해 모든 방문 시 콘돔이 제공됩니다. ART는 이 연구에서 제공되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

479

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, 남아프리카, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, 남아프리카, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, 말라위
        • University of North Carolina Lilongwe
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • 잠비아
      • Kamwala, 잠비아
        • Kamwala Clinic CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Seke South CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, 짐바브웨
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전의 살균 실험에 참여하는 동안 HIV-1 진단을 받은 여성

설명

포함 기준:

  • 모 MTN 시험의 HIV 검사 알고리즘에 따라 MTN(Microbicide Trials Network) 임상 시험(HPTN 035 및 HPTN 059 포함)에 참여하는 동안 HIV-1 감염 진단
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 질병 진행 비교
기간: 12 개월
위약/대조군 참가자와 비교하여 활성제에 할당된 참가자 사이에서 혈청전환 12개월 후 HIV 질병 진행을 비교하기 위해.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 질병 진행 비교
기간: 후속 조치의 총 기간
활성제에 배정된 참가자 대 위약/대조군 참가자 사이에서 항레트로바이러스 요법 개시 후 바이러스학적 및 면역학적 반응을 비교하기 위함.
후속 조치의 총 기간
바이러스학적 및 면역학적 반응 비교
기간: 후속 조치의 총 기간
활성제에 배정된 참가자 대 위약/대조군 참가자 사이에서 항레트로바이러스 요법 개시 후 바이러스학적 및 면역학적 반응을 비교하기 위함.
후속 조치의 총 기간
HIV-1 약물 내성 프로파일 비교
기간: 후속 조치의 총 기간
활성제에 할당된 참가자 대 위약/대조군 참가자의 바이러스학적 실패 시 항레트로바이러스 요법 수용자 사이에서 HIV-1 약물 내성 프로파일을 비교하기 위해.
후속 조치의 총 기간
성적 행동 및 파트너십 상태 변화
기간: 후속 조치의 총 기간
참가자의 성적 행동 및 파트너십 상태의 혈청 전환 후 변화를 설명합니다.
후속 조치의 총 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 약물 내성 돌연변이 평가
기간: 후속 조치의 총 기간
혈청변환기의 특정 하위 그룹에서 표준 및 민감한 방법을 모두 사용하여 HIV-1 혈청변환 후 혈장 및/또는 생식기 관 표본에서 HIV-1 약물 내성 돌연변이의 유병률 및 지속성을 평가합니다.
후속 조치의 총 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microbicide Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10529 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다