Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av HIV-infiserte kvinner som tidligere er registrert i andre mikrobicidforsøk

17. juni 2021 oppdatert av: Microbicide Trials Network

En observasjonskohortstudie av kvinner etter HIV-1 serokonversjon i mikrobicidforsøk

En ny tilnærming til HIV-forebygging som for tiden studeres inkluderer bruk av aktuelle mikrobicider og oralt administrerte anti-HIV-legemidler. Hensikten med denne studien er å bedre forstå virkningen av mikrobicider hos kvinner som er diagnostisert med HIV-1 under deltakelse i tidligere mikrobicidforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er nødvendig å overvåke HIV over lengre perioder for å bedre forstå virkningen av mikrobicider og anti-HIV-legemidler på utviklingen av HIV-infeksjon hos de som blir smittet eller ubevisst allerede er smittet mens de får disse medisinene. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av mikrobicider eller orale anti-HIV-legemidler over tid hos HIV-infiserte kvinner som tidligere var registrert i andre mikrobicidforsøk.

Studien vil forbli åpen for opptjening så lenge MTN-finansieringen varer, og vil bruke to oppfølgingsplaner, en basert på diagnostiseringsdatoen i overordnet studie, og en basert på oppstart av antiretroviral behandling (ART). Deltakere som ikke har startet ART på tidspunktet for registrering i denne studien vil følge tidsplanen basert på datoen for diagnosen. Deltakere som allerede har begynt på ART ved påmelding, vil følge tidsplanen basert på datoen for ART-start. Personer som er påmeldt med en startdato basert på datoen for ART-start vil ha sitt første oppfølgingsbesøk i uke 2 før de gjenopptar resten av timeplanen. På begge planene skjer oppfølgingsbesøk ved måned 1, 3 og 6 og hver 6. måned deretter. Midlertidige besøk kan utføres når som helst under oppfølgingen, og deltakerne vil bli bedt om å delta på et siste studiebesøk før de avsluttes fra studien. Deltakerne kan melde seg på når som helst etter deres HIV-diagnose og kan forlate studien når som helst.

En fysisk eksamen; medisinsk og medikamentell vurdering; blod og urin samling; og bekken-, cervicovaginal skylling og vaginal vattpinneprøve vil forekomme ved alle besøk. En atferdsvurdering vil skje ved utvalgte besøk, og vurderinger av etterlevelse og sosiale skader vil forekomme ved de fleste besøk. Seksuelt overførbare infeksjonsrisikoreduksjon/prevensjon og HIV-1 sekundær rådgivning vil forekomme ved de fleste besøk. I tillegg vil det bli gitt kondomer ved alle besøk for å redusere ytterligere HIV-smitte. ART vil ikke bli gitt av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sør-Afrika, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sør-Afrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambia
      • Kamwala, Zambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er diagnostisert med HIV-1 under deltagelse i tidligere mikrobicidforsøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av HIV-1-infeksjon under deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av Microbicide Trials Network (MTN) (inkludert HPTN 035 og HPTN 059), i henhold til HIV-testalgoritmen til den overordnede MTN-studien
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør deltakelse i studien usikker eller forstyrrer studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av HIV-sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne HIV-sykdomsprogresjon 12 måneder etter serokonversjon blant deltakere tildelt et aktivt middel sammenlignet med placebo/kontrolldeltakere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av HIV-sykdomsprogresjon
Tidsramme: Total varighet av oppfølging
For å sammenligne virologiske og immunologiske responser etter oppstart av antiretroviral terapi blant deltakere tildelt et aktivt middel versus placebo/kontrolldeltakere.
Total varighet av oppfølging
Sammenligning av virologisk og immunologisk respons
Tidsramme: Total varighet av oppfølging
For å sammenligne virologiske og immunologiske responser etter oppstart av antiretroviral terapi blant deltakere tildelt et aktivt middel versus placebo/kontrolldeltakere.
Total varighet av oppfølging
Sammenligning av HIV-1 medikamentresistensprofil
Tidsramme: Total varighet av oppfølging
For å sammenligne HIV-1 medikamentresistensprofilen blant mottakere av antiretroviral terapi på tidspunktet for virologisk svikt hos deltakere tildelt et aktivt middel versus placebo/kontrolldeltakere.
Total varighet av oppfølging
Seksuell atferd og partnerskapsstatus endres
Tidsramme: Total varighet av oppfølging
For å beskrive endringer etter serokonversjon i seksuell atferd og partnerskapsstatus for deltakere.
Total varighet av oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 medikamentresistens mutasjonsevaluering
Tidsramme: Total varighet av oppfølging
For å evaluere prevalensen og persistensen av HIV-1 medikamentresistensmutasjoner i plasma- og/eller kjønnsorganprøver etter HIV-1 serokonversjon ved bruk av både standard og sensitive metoder i spesifikke undergrupper av serokonverterere.
Total varighet av oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10529 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere