Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie HIV infikovaných žen dříve zařazených do jiných studií mikrobicidů

17. června 2021 aktualizováno: Microbicide Trials Network

Observační kohortová studie žen po sérokonverzi HIV-1 ve studiích mikrobicidů

Nový přístup k prevenci HIV, který je v současnosti studován, zahrnuje použití topických mikrobicidů a perorálně podávaných anti-HIV léků. Účelem této studie je lépe porozumět dopadu mikrobicidů u žen, kterým byl diagnostikován HIV-1 během účasti v předchozích mikrobicidních studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Je nutné monitorovat HIV po dlouhou dobu, aby bylo možné lépe porozumět vlivu mikrobicidů a léků proti HIV na progresi infekce HIV u těch, kteří se nakazí nebo jsou již infikováni nevědomky při užívání těchto léků. Účelem této studie je určit účinky mikrobicidů nebo perorálních anti-HIV léků v průběhu času u HIV infikovaných žen, které byly dříve zařazeny do jiných mikrobicidních studií.

Studie zůstane otevřená pro načítání po dobu trvání financování MTN a bude používat dva plány následných návštěv, jeden založený na datu diagnózy v rodičovské studii a jeden založený na zahájení antiretrovirové léčby (ART). Účastníci, kteří nezahájili ART v době zařazení do této studie, budou postupovat podle plánu založeného na datu diagnózy. Účastníci, kteří již začali s ART v době registrace, budou postupovat podle plánu založeného na datu zahájení ART. Jednotlivci zapsaní s počátečním datem založeným na datu zahájení ART budou mít svou první následnou návštěvu v týdnu 2, než budou pokračovat ve zbytku plánu. U obou plánů se následné návštěvy konají v 1., 3. a 6. měsíci a poté každých 6 měsíců. Průběžné návštěvy mohou být provedeny kdykoli během sledování a účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili závěrečné studijní návštěvy před ukončením studie. Účastníci se mohou zapsat kdykoli po diagnóze HIV a mohou studii kdykoli opustit.

Fyzická zkouška; hodnocení lékařské a medikační anamnézy; odběr krve a moči; a při všech návštěvách budou probíhat odběry pánevních, cervikovaginálních a vaginálních výtěrů. Posouzení chování bude probíhat u vybraných návštěv a hodnocení dodržování a sociální újmy proběhne u většiny návštěv. Snížení rizika sexuálně přenosných infekcí/antikoncepce a sekundární poradenství ohledně HIV-1 proběhne u většiny návštěv. Kromě toho budou při všech návštěvách poskytovány kondomy, aby se omezil další přenos HIV. Tato studie nebude poskytovat ART.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

479

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Jižní Afrika, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Jižní Afrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambie
      • Kamwala, Zambie
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, kterým byl diagnostikován HIV-1 během účasti v předchozích mikrobicidních studiích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce HIV-1 během účasti v jakékoli klinické studii sítě Microbicide Trials Network (MTN) (včetně HPTN 035 a HPTN 059) podle testovacího algoritmu HIV mateřské studie MTN
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou nebo narušuje studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání progrese onemocnění HIV
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat progresi onemocnění HIV 12 měsíců po sérokonverzi mezi účastníky přiřazenými k aktivní látce ve srovnání s účastníky s placebem/kontrolou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání progrese onemocnění HIV
Časové okno: Celková doba sledování
Porovnat virologické a imunologické odpovědi po zahájení antiretrovirové terapie mezi účastníky přiřazenými k aktivní látce oproti účastníkům s placebem/kontrolou.
Celková doba sledování
Porovnání virologické a imunologické odpovědi
Časové okno: Celková doba sledování
Porovnat virologické a imunologické odpovědi po zahájení antiretrovirové terapie mezi účastníky přiřazenými k aktivní látce oproti účastníkům s placebem/kontrolou.
Celková doba sledování
Srovnání profilu lékové rezistence HIV-1
Časové okno: Celková doba sledování
Porovnat profil lékové rezistence HIV-1 mezi příjemci antiretrovirové terapie v době virologického selhání u účastníků přiřazených k aktivní látce oproti účastníkům placeba/kontroly.
Celková doba sledování
Sexuální chování a status partnerství se mění
Časové okno: Celková doba sledování
Popsat post sérokonverzní změny v sexuálním chování a partnerském stavu účastníků.
Celková doba sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mutace lékové rezistence HIV-1
Časové okno: Celková doba sledování
Vyhodnotit prevalenci a perzistenci mutací lékové rezistence HIV-1 ve vzorcích plazmy a/nebo genitálního traktu po sérokonverzi HIV-1 pomocí standardních i citlivých metod ve specifických podskupinách sérokonvertorů.
Celková doba sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbicide Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10529 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit