Estudo observacional de mulheres infectadas pelo HIV previamente inscritas em outros ensaios de microbicidas
Um estudo de coorte observacional de mulheres após a soroconversão do HIV-1 em ensaios com microbicidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É necessário monitorar o HIV por longos períodos de tempo para entender melhor o impacto dos microbicidas e medicamentos anti-HIV na progressão da infecção pelo HIV naqueles que se infectam ou já estão infectados sem saber enquanto recebem esses medicamentos. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de microbicidas ou drogas anti-HIV orais ao longo do tempo em mulheres infectadas pelo HIV que foram previamente inscritas em outros estudos de microbicidas.
O estudo permanecerá aberto para acúmulo durante a duração do financiamento do MTN e usará dois agendamentos de consultas de acompanhamento, um baseado na data do diagnóstico no estudo principal e outro baseado no início do tratamento antirretroviral (ART). Os participantes que não iniciaram a TARV no momento da inscrição neste estudo seguirão o cronograma com base na data do diagnóstico. Os participantes que já iniciaram o TARV no momento da inscrição seguirão o cronograma com base na data de início do TARV. Indivíduos inscritos com uma data de início baseada na data de início da TAR terão sua primeira visita de acompanhamento na semana 2 antes de retomar o restante da programação. Em ambos os cronogramas, as visitas de acompanhamento ocorrem nos meses 1, 3 e 6 e a cada 6 meses a partir de então. Visitas intermediárias podem ser realizadas a qualquer momento durante o acompanhamento, e os participantes serão solicitados a comparecer a uma visita final do estudo antes do término do estudo. Os participantes podem se inscrever a qualquer momento após o diagnóstico de HIV e podem deixar o estudo a qualquer momento.
Um exame físico; avaliação do histórico médico e medicamentoso; coleta de sangue e urina; e lavagem pélvica, cervicovaginal e amostragem de swab vaginal ocorrerão em todas as visitas. Uma avaliação comportamental ocorrerá em visitas selecionadas, e avaliações de adesão e danos sociais ocorrerão na maioria das visitas. Redução do risco de infecção sexualmente transmissível/contracepção e aconselhamento secundário sobre HIV-1 ocorrerão na maioria das consultas. Além disso, preservativos serão fornecidos em todas as visitas para reduzir a transmissão do HIV. A ART não será fornecida por este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- College of Med. JHU CRS
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Lilongwe, Malauí
- University of North Carolina Lilongwe
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Kampala, Uganda
- Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
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Chitungwiza, Zimbábue
- Seke South CRS
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Harare, Zimbábue
- Spilhaus CRS
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Chitungwiza
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Harare, Chitungwiza, Zimbábue
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Kamwala, Zâmbia
- Kamwala Clinic CRS
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Durban, África do Sul
- R. K. Khan CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
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Guateng
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Johannesburg, Guateng, África do Sul, 2571
- CAPRISA- The Aurum Institute
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThewkini
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
- South African Medical Research Council, Tongaat
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4133
- Isipingo CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Umkomaas CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3660
- Botha's Hill CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Overport CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4390
- Verulam CRS
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Soweto
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Johannesburg, Soweto, África do Sul, 1804
- Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de infecção por HIV-1 durante a participação em qualquer ensaio clínico da Microbicide Trials Network (MTN) (incluindo HPTN 035 e HPTN 059), de acordo com o algoritmo de teste de HIV do estudo principal MTN
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura ou interfira no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da progressão da doença do HIV
Prazo: 12 meses
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Para comparar a progressão da doença pelo HIV 12 meses após a soroconversão entre os participantes designados para um agente ativo em comparação com os participantes placebo/controle.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da progressão da doença do HIV
Prazo: Duração total do acompanhamento
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Comparar as respostas virológicas e imunológicas após o início da terapia antirretroviral entre participantes designados para um agente ativo versus placebo/controle.
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Duração total do acompanhamento
|
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Comparação da resposta virológica e imunológica
Prazo: Duração total do acompanhamento
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Comparar as respostas virológicas e imunológicas após o início da terapia antirretroviral entre participantes designados para um agente ativo versus placebo/controle.
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Duração total do acompanhamento
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Comparação do perfil de resistência a medicamentos para HIV-1
Prazo: Duração total do acompanhamento
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Comparar o perfil de resistência aos medicamentos do HIV-1 entre os receptores de terapia antirretroviral no momento da falha virológica em participantes designados para um agente ativo versus participantes placebo/controle.
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Duração total do acompanhamento
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Mudanças no comportamento sexual e no status da parceria
Prazo: Duração total do acompanhamento
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Descrever as mudanças pós-soroconversão nos comportamentos sexuais e status de parceria dos participantes.
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Duração total do acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mutação de resistência a medicamentos do HIV-1
Prazo: Duração total do acompanhamento
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Avaliar a prevalência e persistência de mutações de resistência a medicamentos do HIV-1 em amostras de plasma e/ou trato genital após soroconversão para HIV-1 usando métodos padrão e sensíveis em subgrupos específicos de soroconversores.
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Duração total do acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riddler SA, Balkus JE, Parikh UM, Mellors JW, Akello C, Dadabhai S, Mhlanga F, Ramjee G, Mayo AJ, Livant E, Heaps AL, O'Rourke C, Baeten JM; MTN-015 and MTN-020/ASPIRE Study Teams. Clinical and Virologic Outcomes Following Initiation of Antiretroviral Therapy Among Seroconverters in the Microbicide Trials Network-020 Phase III Trial of the Dapivirine Vaginal Ring. Clin Infect Dis. 2019 Jul 18;69(3):523-529. doi: 10.1093/cid/ciy909.
- Riddler SA, Husnik M, Ramjee G, Premrajh A, Tutshana BO, Pather A, Siva S, Jeenarain N, Nair G, Selepe P, Kabwigu S, Palanee-Phillips T, Panchia R, Mhlanga F, Levy L, Livant E, Patterson K, Elharrar V, Balkus J. HIV disease progression among women following seroconversion during a tenofovir-based HIV prevention trial. PLoS One. 2017 Jun 28;12(6):e0178594. doi: 10.1371/journal.pone.0178594. eCollection 2017.
- Riddler SA, Husnik M, Gorbach PM, Levy L, Parikh U, Livant E, Pather A, Makanani B, Muhlanga F, Kasaro M, Martinson F, Elharrar V, Balkus JE; MTN-015 Protocol Team for the Microbicide Trials Network. Long-term follow-up of HIV seroconverters in microbicide trials - rationale, study design, and challenges in MTN-015. HIV Clin Trials. 2016 Sep;17(5):204-11. doi: 10.1080/15284336.2016.1212561. Epub 2016 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- MTN-015
- 5UM1AI068633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10529 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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