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Studio osservazionale su donne con infezione da HIV precedentemente arruolate in altri studi sui microbicidi

17 giugno 2021 aggiornato da: Microbicide Trials Network

Uno studio osservazionale di coorte di donne dopo la sieroconversione dell'HIV-1 nelle prove sui microbicidi

Un nuovo approccio alla prevenzione dell'HIV attualmente allo studio include l'uso di microbicidi topici e farmaci anti-HIV somministrati per via orale. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio l'impatto dei microbicidi nelle donne a cui è stata diagnosticata l'HIV-1 durante la partecipazione a precedenti studi sui microbicidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È necessario monitorare l'HIV per lunghi periodi di tempo al fine di comprendere meglio l'impatto dei microbicidi e dei farmaci anti-HIV sulla progressione dell'infezione da HIV in coloro che si infettano o sono inconsapevolmente già infetti mentre ricevono questi farmaci. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei microbicidi o dei farmaci orali anti-HIV nel tempo nelle donne con infezione da HIV che erano state precedentemente arruolate in altri studi sui microbicidi.

Lo studio rimarrà aperto all'accantonamento per la durata del finanziamento MTN e utilizzerà due programmi di visite di follow-up, uno basato sulla data della diagnosi nello studio principale e uno basato sull'inizio del trattamento antiretrovirale (ART). I partecipanti che non hanno iniziato l'ART al momento dell'arruolamento in questo studio seguiranno il programma in base alla data della diagnosi. I partecipanti che hanno già iniziato l'ART al momento dell'iscrizione seguiranno il programma in base alla data di inizio dell'ART. Gli individui iscritti con una data di inizio basata sulla data di inizio dell'ART avranno la loro prima visita di follow-up alla settimana 2 prima di riprendere il resto del programma. In entrambi i programmi, le visite di follow-up si verificano ai mesi 1, 3 e 6 e successivamente ogni 6 mesi. Le visite intermedie possono essere eseguite in qualsiasi momento durante il follow-up e ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di studio finale prima della loro conclusione dallo studio. I partecipanti possono iscriversi in qualsiasi momento dopo la loro diagnosi di HIV e possono lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Un esame fisico; valutazione della storia medica e farmacologica; prelievo di sangue e urine; e il prelievo pelvico, il lavaggio cervicovaginale e il prelievo di tamponi vaginali avverranno a tutte le visite. Una valutazione comportamentale si verificherà in determinate visite e nella maggior parte delle visite si verificheranno valutazioni dell'aderenza e dei danni sociali. La riduzione del rischio di infezione a trasmissione sessuale / contraccezione e la consulenza secondaria sull'HIV-1 si verificheranno nella maggior parte delle visite. Inoltre, a tutte le visite verranno forniti preservativi per ridurre ulteriormente la trasmissione dell'HIV. L'ART non sarà fornita da questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

479

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sud Africa, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sud Africa, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambia
      • Kamwala, Zambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne a cui è stata diagnosticata l'HIV-1 durante la partecipazione a precedenti studi sui microbicidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione da HIV-1 durante la partecipazione a qualsiasi studio clinico Microbicide Trials Network (MTN) (inclusi HPTN 035 e HPTN 059), in base all'algoritmo di test HIV dello studio genitore MTN
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda pericolosa la partecipazione allo studio o interferisca con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la progressione della malattia da HIV 12 mesi dopo la sieroconversione tra i partecipanti assegnati a un agente attivo rispetto ai partecipanti al placebo/controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Durata totale del follow-up
Per confrontare le risposte virologiche e immunologiche dopo l'inizio della terapia antiretrovirale tra i partecipanti assegnati a un agente attivo rispetto ai partecipanti al placebo/controllo.
Durata totale del follow-up
Confronto della risposta virologica e immunologica
Lasso di tempo: Durata totale del follow-up
Per confrontare le risposte virologiche e immunologiche dopo l'inizio della terapia antiretrovirale tra i partecipanti assegnati a un agente attivo rispetto ai partecipanti al placebo/controllo.
Durata totale del follow-up
Confronto del profilo di resistenza ai farmaci HIV-1
Lasso di tempo: Durata totale del follow-up
Per confrontare il profilo di resistenza ai farmaci dell'HIV-1, tra i destinatari della terapia antiretrovirale al momento del fallimento virologico nei partecipanti assegnati a un agente attivo rispetto ai partecipanti al placebo/controllo.
Durata totale del follow-up
Cambiamenti nel comportamento sessuale e nello stato di coppia
Lasso di tempo: Durata totale del follow-up
Descrivere i cambiamenti post sieroconversione nei comportamenti sessuali e nello stato di collaborazione dei partecipanti.
Durata totale del follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mutazione della resistenza ai farmaci HIV-1
Lasso di tempo: Durata totale del follow-up
Valutare la prevalenza e la persistenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV-1 nei campioni di plasma e/o del tratto genitale dopo la sieroconversione dell'HIV-1 utilizzando metodi sia standard che sensibili in specifici sottogruppi di sieroconvertitori.
Durata totale del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10529 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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