Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af hiv-inficerede kvinder, der tidligere er tilmeldt andre mikrobicidforsøg

17. juni 2021 opdateret af: Microbicide Trials Network

En observationel kohorteundersøgelse af kvinder efter HIV-1 serokonversion i mikrobicidforsøg

En ny tilgang til HIV-forebyggelse, der i øjeblikket undersøges, omfatter brugen af ​​topiske mikrobicider og oralt administrerede anti-HIV-lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningen af ​​mikrobicider hos kvinder, der er diagnosticeret med HIV-1 under deltagelse i tidligere mikrobicidforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er nødvendigt at overvåge HIV over lange perioder for bedre at forstå virkningen af ​​mikrobicider og anti-HIV-lægemidler på progressionen af ​​HIV-infektion hos dem, der bliver smittet eller ubevidst allerede er inficeret, mens de får disse lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af mikrobicider eller orale anti-HIV-lægemidler over tid hos HIV-inficerede kvinder, som tidligere var indskrevet i andre mikrobicidforsøg.

Undersøgelsen vil forblive åben for optjening i MTN-finansieringens varighed og vil bruge to opfølgende besøgsplaner, en baseret på datoen for diagnosen i moderstudiet, og en baseret på initiering af antiretroviral behandling (ART). Deltagere, der ikke har påbegyndt ART på tidspunktet for tilmeldingen til denne undersøgelse, vil følge tidsplanen baseret på diagnosedatoen. Deltagere, der allerede er begyndt på ART på tilmeldingstidspunktet, vil følge tidsplanen baseret på datoen for ART-start. Personer, der er tilmeldt med en startdato baseret på datoen for ART-start, vil have deres første opfølgningsbesøg i uge 2, før de genoptager resten af ​​skemaet. På begge skemaer forekommer opfølgende besøg i måned 1, 3 og 6 og hver 6. måned derefter. Midlertidige besøg kan udføres på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, og deltagerne vil blive bedt om at deltage i et afsluttende studiebesøg før deres afslutning fra undersøgelsen. Deltagerne kan tilmelde sig når som helst efter deres hiv-diagnose og kan forlade undersøgelsen når som helst.

En fysisk eksamen; vurdering af medicinsk og medicinsk historie; blod- og urinopsamling; og bækken, cervicovaginal skylning og vaginal podning vil forekomme ved alle besøg. En adfærdsvurdering vil finde sted ved udvalgte besøg, og vurderinger af overholdelse og sociale skader vil forekomme ved de fleste besøg. Seksuelt overført infektionsrisikoreduktion/prævention og HIV-1 sekundær rådgivning vil forekomme ved de fleste besøg. Derudover vil der blive udleveret kondomer ved alle besøg for at reducere yderligere HIV-overførsel. ART vil ikke blive leveret af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sydafrika, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sydafrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambia
      • Kamwala, Zambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er diagnosticeret med HIV-1 under deltagelse i tidligere mikrobicidforsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HIV-1-infektion under deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg med Microbicid Trials Network (MTN) (inklusive HPTN 035 og HPTN 059), i henhold til HIV-testalgoritmen i det overordnede MTN-forsøg
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør deltagelse i undersøgelsen usikker eller forstyrrer undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne HIV-sygdomsprogression 12 måneder efter serokonversion blandt deltagere tildelt et aktivt middel sammenlignet med placebo-/kontroldeltagere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: Samlet varighed af opfølgning
At sammenligne virologiske og immunologiske responser efter påbegyndelse af antiretroviral terapi blandt deltagere tildelt et aktivt middel versus placebo-/kontroldeltagere.
Samlet varighed af opfølgning
Virologisk og immunologisk respons sammenligning
Tidsramme: Samlet varighed af opfølgning
At sammenligne virologiske og immunologiske responser efter påbegyndelse af antiretroviral terapi blandt deltagere tildelt et aktivt middel versus placebo-/kontroldeltagere.
Samlet varighed af opfølgning
Sammenligning af HIV-1 lægemiddelresistensprofil
Tidsramme: Samlet varighed af opfølgning
For at sammenligne HIV-1 lægemiddelresistensprofilen blandt modtagere af antiretroviral terapi på tidspunktet for virologisk svigt hos deltagere tildelt et aktivt middel versus placebo/kontroldeltagere.
Samlet varighed af opfølgning
Seksuel adfærd og partnerskabsstatus ændrer sig
Tidsramme: Samlet varighed af opfølgning
At beskrive ændringer i post serokonversion i seksuel adfærd og partnerskabsstatus for deltagere.
Samlet varighed af opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 lægemiddelresistens mutationsevaluering
Tidsramme: Samlet varighed af opfølgning
At evaluere prævalensen og persistensen af ​​HIV-1-lægemiddelresistensmutationer i plasma- og/eller genitalkanalprøver efter HIV-1-serokonvertering ved brug af både standard- og følsomme metoder i specifikke undergrupper af serokonverterere.
Samlet varighed af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10529 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner