Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus HIV-tartunnan saaneista naisista, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin mikrobisidikokeisiin

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Microbicide Trials Network

Havainnollinen kohorttitutkimus naisilla, jotka seurasivat HIV-1-serokonversiota mikrobisidikokeissa

Uusi lähestymistapa HIV:n ehkäisyyn, jota parhaillaan tutkitaan, sisältää paikallisten mikrobisidien ja suun kautta annettavien HIV-lääkkeiden käytön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin mikrobisidien vaikutusta naisiin, joilla on diagnosoitu HIV-1 aiempien mikrobisidikokeiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:tä on seurattava pitkiä aikoja, jotta voidaan paremmin ymmärtää mikrobisidien ja HIV-lääkkeiden vaikutus HIV-infektion etenemiseen niillä, jotka saavat tartunnan tai ovat tietämättään jo saaneet tartunnan näiden lääkkeiden käytön aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mikrobisidien tai oraalisten HIV-lääkkeiden vaikutukset ajan mittaan HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat aiemmin osallistuneet muihin mikrobisidikokeisiin.

Tutkimus pysyy kerrytettävissä MTN-rahoituksen ajan, ja siinä käytetään kahta seurantakäyntiaikataulua, joista toinen perustuu emotutkimuksen diagnoosin päivämäärään ja toinen antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen. Osallistujat, jotka eivät ole aloittaneet ART-hoitoa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, noudattavat diagnoosipäivään perustuvaa aikataulua. Osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet ART:n ilmoittautumishetkellä, noudattavat ART-aloituspäivään perustuvaa aikataulua. Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet ART-aloituspäivään perustuvalla aloituspäivämäärällä, saavat ensimmäisen seurantakäynnin viikolla 2 ennen kuin jatkavat aikataulun loppua. Molemmissa aikatauluissa seurantakäynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3 ja 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Välikäyntejä voidaan tehdä milloin tahansa seurannan aikana, ja osallistujia pyydetään osallistumaan viimeiselle opintokäynnille ennen tutkimuksen lopettamista. Osallistujat voivat ilmoittautua mukaan milloin tahansa HIV-diagnoosin jälkeen ja poistua tutkimuksesta milloin tahansa.

Fyysinen koe; lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi; veren ja virtsan kerääminen; ja lantion, kohdunkaulan ja emättimen huuhtelu ja näytteiden otto emättimestä tehdään kaikilla käynneillä. Käyttäytymisarviointi tehdään valituilla käynneillä, ja sitoutumisen ja sosiaalisten haittojen arvioinnit tehdään useimmilla käynneillä. Sukupuolitautien riskin vähentäminen/ehkäisy ja HIV-1-toissijainen neuvonta annetaan useimmilla käynneillä. Lisäksi kaikilla käynneillä tarjotaan kondomeja HIV-tartuntojen vähentämiseksi. Tämä tutkimus ei tarjoa ART:ta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Etelä-Afrikka, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Etelä-Afrikka, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Sambia
      • Kamwala, Sambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu HIV-1 aiempien mikrobisidikokeiden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektion diagnoosi osallistumisen aikana mihin tahansa Microbicide Trials Network (MTN) -kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien HPTN 035 ja HPTN 059) emo-MTN-tutkimuksen HIV-testausalgoritmin mukaisesti
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsee tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-taudin etenemisen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla HIV-taudin etenemistä 12 kuukautta serokonversion jälkeen aktiivista ainetta saaneiden osallistujien ja lumelääke-/kontrolliosapuolten välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-taudin etenemisen vertailu
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto
Verrata virologisia ja immunologisia vasteita antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen aktiivista ainetta saaneiden osallistujien vs. lumelääke-/kontrolliosapuolten välillä.
Seurannan kokonaiskesto
Virologisten ja immunologisten vasteiden vertailu
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto
Verrata virologisia ja immunologisia vasteita antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen aktiivista ainetta saaneiden osallistujien vs. lumelääke-/kontrolliosapuolten välillä.
Seurannan kokonaiskesto
HIV-1-lääkeresistenssiprofiilin vertailu
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto
Vertailla HIV-1-lääkeresistenssiprofiilia antiretroviraalisen hoidon saajien keskuudessa virologisen epäonnistumisen ajankohtana aktiivista ainetta saaneiden osallistujien ja lumelääke/kontrolliosapuolten välillä.
Seurannan kokonaiskesto
Seksuaalinen käyttäytyminen ja parisuhteen tila muuttuvat
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto
Kuvaa serokonversion jälkeisiä muutoksia osallistujien seksuaalisessa käyttäytymisessä ja parisuhteessa.
Seurannan kokonaiskesto

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-lääkeresistenssimutaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto
Arvioida HIV-1-lääkeresistenssimutaatioiden esiintyvyyttä ja pysyvyyttä plasma- ja/tai sukupuolielinten näytteissä HIV-1-serokonversion jälkeen käyttäen sekä standardeja että herkkiä menetelmiä tietyissä serokonverterien alaryhmissä.
Seurannan kokonaiskesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbicide Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10529 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa