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以前に他の殺菌剤試験に参加したHIV感染女性の観察研究

2021年6月17日 更新者：Microbicide Trials Network

殺菌剤試験における HIV-1 血清変換後の女性の観察コホート研究

現在研究されている HIV 予防への新しいアプローチには、局所殺菌剤と経口投与される抗 HIV 薬の使用が含まれます。 この研究の目的は、以前の殺菌剤試験に参加中に HIV-1 と診断された女性に対する殺菌剤の影響をより深く理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

殺微生物剤や抗 HIV 薬の投与中に感染した人、または知らないうちにすでに感染していた人の HIV 感染の進行に対するこれらの薬の影響をよりよく理解するには、HIV を長期間監視する必要があります。 この研究の目的は、以前に他の殺菌剤試験に登録されていた HIV 感染女性における殺菌剤または経口抗 HIV 薬の効果を経時的に測定することです。

この研究はMTNの資金提供期間中引き続き申請可能であり、親研究での診断日に基づくものと、抗レトロウイルス治療（ART）の開始に基づくものという2つのフォローアップ来院スケジュールが使用される。 この研究への登録時にARTを開始していない参加者は、診断日に基づいたスケジュールに従います。 登録時にすでに ART を開始している参加者は、ART 開始日に基づいたスケジュールに従います。 ART 開始日に基づいて開始日を設定して登録した個人は、残りのスケジュールを再開する前に、第 2 週目に最初のフォローアップ訪問を受けます。 どちらのスケジュールでも、フォローアップの訪問は 1 か月目、3 か月目、6 か月目に行われ、その後は 6 か月ごとに行われます。 中間訪問は追跡調査中いつでも行うことができ、参加者は研究を終了する前に最終研究訪問に出席するよう求められます。 参加者は、HIV 診断後いつでも登録でき、いつでも研究を中止できます。

身体検査;病歴および薬歴の評価。血液と尿の採取。骨盤、頸膣洗浄、膣綿棒の採取はすべての来院時に行われます。 行動評価は選択された訪問時に行われ、遵守および社会的危害の評価はほとんどの訪問時に行われます。 性感染症のリスク軽減/避妊と HIV-1 に関する二次カウンセリングは、ほとんどの来院時に行われます。 さらに、HIV感染をさらに減らすために、すべての訪問時にコンドームが提供されます。 この研究ではARTは提供されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

479

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • ザンビア
      • Kamwala、ザンビア
        • Kamwala Clinic CRS
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Seke South CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare、Chitungwiza、ジンバブエ
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe、マラウイ
        • University of North Carolina Lilongwe
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg、Guateng、南アフリカ、2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4133
        • Isipingo CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Umkomaas CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Overport CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg、Soweto、南アフリカ、1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

過去の殺菌剤試験参加中にHIV-1と診断された女性

説明

包含基準:

  • 親 MTN 試験の HIV 検査アルゴリズムに従った、Microbicide Trials Network (MTN) 臨床試験 (HPTN 035 および HPTN 059 を含む) への参加中の HIV-1 感染症の診断
  • 該当する場合、インフォームドコンセントを提供する意思のある親または保護者

除外基準:

  • 研究者の意見によると、研究への参加が安全でなくなる、または研究に支障をきたすような状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 疾患の進行の比較
時間枠：12ヶ月
活性薬剤に割り当てられた参加者の間で血清転換後 12 か月後の HIV 疾患の進行をプラセボ/対照参加者と比較するため。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 疾患の進行の比較
時間枠：追跡調査の合計期間
有効成分に割り当てられた参加者とプラセボ/対照参加者に割り当てられた参加者の間で、抗レトロウイルス療法の開始後のウイルス学的および免疫学的反応を比較する。
追跡調査の合計期間
ウイルス学的反応と免疫学的反応の比較
時間枠：追跡調査の合計期間
有効成分に割り当てられた参加者とプラセボ/対照参加者に割り当てられた参加者の間で、抗レトロウイルス療法の開始後のウイルス学的および免疫学的反応を比較する。
追跡調査の合計期間
HIV-1 薬剤耐性プロファイルの比較
時間枠：追跡調査の合計期間
有効成分とプラセボ/対照参加者に割り当てられた参加者のウイルス学的失敗時の抗レトロウイルス療法受容者の間で、HIV-1 薬剤耐性プロファイルを比較するため。
追跡調査の合計期間
性的行動とパートナーシップのステータスの変化
時間枠：追跡調査の合計期間
参加者の性的行動とパートナーシップの状態における血清変換後の変化について説明する。
追跡調査の合計期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 薬剤耐性変異の評価
時間枠：追跡調査の合計期間
HIV-1 血清転換後の血漿および/または生殖管検体における HIV-1 薬剤耐性変異の有病率および持続性を、血清転換者の特定のサブグループにおける標準的および高感度な方法の両方を使用して評価する。
追跡調査の合計期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microbicide Trials Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Sharon A. Riddler, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月25日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10529 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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