Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van met hiv geïnfecteerde vrouwen die eerder deelnamen aan andere microbicide-onderzoeken

17 juni 2021 bijgewerkt door: Microbicide Trials Network

Een observationele cohortstudie van vrouwen na hiv-1-seroconversie in microbicide-onderzoeken

Een nieuwe benadering van hiv-preventie die momenteel wordt bestudeerd, omvat het gebruik van lokale microbiciden en oraal toegediende hiv-remmers. Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de impact van microbiciden bij vrouwen bij wie de diagnose hiv-1 is gesteld tijdens deelname aan eerdere onderzoeken naar microbiciden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is noodzakelijk om HIV gedurende lange perioden te monitoren om beter inzicht te krijgen in de impact van microbiciden en anti-HIV-medicijnen op de progressie van HIV-infectie bij degenen die geïnfecteerd raken of onbewust al geïnfecteerd zijn terwijl ze deze medicijnen krijgen. Het doel van deze studie is om de effecten van microbiciden of orale anti-hiv-medicijnen in de loop van de tijd te bepalen bij met hiv geïnfecteerde vrouwen die eerder deelnamen aan andere microbicide-onderzoeken.

De studie blijft openstaan ​​voor opbouw gedurende de MTN-financiering en zal twee schema's voor vervolgbezoeken gebruiken, één op basis van de datum van diagnose in de ouderstudie en één op basis van de start van antiretrovirale behandeling (ART). Deelnemers die op het moment van inschrijving voor deze studie nog niet met ART zijn begonnen, volgen het schema op basis van de datum van diagnose. Deelnemers die op het moment van inschrijving al met ART zijn begonnen, volgen het schema op basis van de startdatum van ART. Individuen die zijn ingeschreven met een startdatum die is gebaseerd op de datum van ART-initiatie, krijgen hun eerste vervolgbezoek in week 2 voordat de rest van het schema wordt hervat. Op beide schema's vinden vervolgbezoeken plaats op maand 1, 3 en 6 en daarna elke 6 maanden. Tussentijdse bezoeken kunnen op elk moment tijdens de follow-up worden uitgevoerd en de deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​laatste studiebezoek bij te wonen voordat ze de studie beëindigen. Deelnemers kunnen zich op elk moment na hun hiv-diagnose inschrijven en kunnen het onderzoek op elk moment verlaten.

Een lichamelijk onderzoek; beoordeling van medische en medicatiegeschiedenis; verzameling van bloed en urine; en bekken-, cervicovaginale lavage en vaginale uitstrijkjes zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. Bij geselecteerde bezoeken zal een gedragsbeoordeling plaatsvinden en bij de meeste bezoeken zullen beoordelingen van therapietrouw en sociale schade plaatsvinden. Risicovermindering van seksueel overdraagbare aandoeningen/anticonceptie en hiv-1-secundaire counseling zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Bovendien zullen bij alle bezoeken condooms worden verstrekt om verdere HIV-overdracht te verminderen. ART zal niet worden geleverd door deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

479

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambia
      • Kamwala, Zambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Zuid-Afrika, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Zuid-Afrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen bij wie hiv-1 is vastgesteld tijdens deelname aan eerdere microbicide-onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hiv-1-infectie tijdens deelname aan een klinische studie van het Microbicide Trials Network (MTN) (inclusief HPTN 035 en HPTN 059), volgens het hiv-testalgoritme van de oorspronkelijke MTN-studie
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig maakt of het onderzoek verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ziekteprogressie van HIV
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de progressie van de HIV-ziekte 12 maanden na seroconversie te vergelijken tussen deelnemers die waren toegewezen aan een actief middel in vergelijking met placebo-/controledeelnemers.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ziekteprogressie van HIV
Tijdsspanne: Totale duur van de follow-up
Het vergelijken van virologische en immunologische reacties na het starten van antiretrovirale therapie bij deelnemers die zijn toegewezen aan een actief middel versus placebo/controledeelnemers.
Totale duur van de follow-up
Vergelijking van virologische en immunologische respons
Tijdsspanne: Totale duur van de follow-up
Het vergelijken van virologische en immunologische reacties na het starten van antiretrovirale therapie bij deelnemers die zijn toegewezen aan een actief middel versus placebo/controledeelnemers.
Totale duur van de follow-up
Vergelijking van hiv-1-geneesmiddelresistentieprofielen
Tijdsspanne: Totale duur van de follow-up
Om het HIV-1-geneesmiddelresistentieprofiel te vergelijken tussen ontvangers van antiretrovirale therapie op het moment van virologisch falen bij deelnemers die waren toegewezen aan een actief middel versus placebo / controledeelnemers.
Totale duur van de follow-up
Veranderingen in seksueel gedrag en partnerschapsstatus
Tijdsspanne: Totale duur van de follow-up
Veranderingen na seroconversie beschrijven in seksueel gedrag en partnerschapsstatus van deelnemers.
Totale duur van de follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van hiv-1-geneesmiddelresistentiemutatie
Tijdsspanne: Totale duur van de follow-up
Om de prevalentie en persistentie van hiv-1-geneesmiddelresistentiemutaties in plasma- en/of geslachtsorganenmonsters na hiv-1-seroconversie te evalueren met behulp van zowel standaard- als gevoelige methoden in specifieke subgroepen van seroconverters.
Totale duur van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10529 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren