Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne kobiet zakażonych wirusem HIV, które wcześniej brały udział w innych badaniach dotyczących środków bakteriobójczych

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Microbicide Trials Network

Obserwacyjne badanie kohortowe kobiet po serokonwersji HIV-1 w badaniach mikrobicydowych

Obecnie badane nowe podejście do profilaktyki HIV obejmuje stosowanie miejscowych środków bakteriobójczych i doustnych leków przeciw HIV. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu mikrobicydów na kobiety, u których zdiagnozowano HIV-1 podczas udziału w poprzednich badaniach mikrobicydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Konieczne jest monitorowanie HIV przez długi czas, aby lepiej zrozumieć wpływ mikrobicydów i leków przeciw HIV na progresję zakażenia HIV u osób zakażonych lub nieświadomie już zakażonych podczas przyjmowania tych leków. Celem tego badania jest określenie wpływu środków bakteriobójczych lub doustnych leków przeciw HIV w czasie u kobiet zakażonych wirusem HIV, które wcześniej brały udział w innych badaniach dotyczących środków bakteriobójczych.

Badanie pozostanie otwarte na czas trwania finansowania MTN i będzie wykorzystywać dwa harmonogramy wizyt kontrolnych, jeden oparty na dacie rozpoznania w badaniu macierzystym, a drugi oparty na rozpoczęciu leczenia antyretrowirusowego (ART). Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli ART w momencie włączenia do tego badania, będą postępować zgodnie z harmonogramem opartym na dacie rozpoznania. Uczestnicy, którzy już rozpoczęli ART w momencie rejestracji, będą postępować zgodnie z harmonogramem opartym na dacie rozpoczęcia ART. Osoby zarejestrowane z datą rozpoczęcia opartą na dacie rozpoczęcia ART odbędą pierwszą wizytę kontrolną w 2. tygodniu przed wznowieniem pozostałej części harmonogramu. W obu schematach wizyty kontrolne odbywają się w miesiącach 1, 3 i 6, a następnie co 6 miesięcy. Wizyty pośrednie mogą odbywać się w dowolnym momencie podczas obserwacji, a uczestnicy zostaną poproszeni o udział w ostatniej wizycie studyjnej przed zakończeniem badania. Uczestnicy mogą zapisać się w dowolnym momencie po zdiagnozowaniu u nich wirusa HIV i mogą opuścić badanie w dowolnym momencie.

Fizyczny egzamin; ocena historii medycznej i leków; pobieranie krwi i moczu; podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będzie płukanie miednicy, szyjki macicy i pochwy oraz pobieranie wymazów z pochwy. Ocena behawioralna będzie miała miejsce podczas wybranych wizyt, a ocena przestrzegania zaleceń i szkód społecznych będzie miała miejsce podczas większości wizyt. Podczas większości wizyt będą miały miejsce zajęcia zmniejszające ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową/antykoncepcja oraz wtórne poradnictwo w zakresie HIV-1. Ponadto prezerwatywy będą dostarczane podczas wszystkich wizyt, aby ograniczyć dalsze przenoszenie wirusa HIV. To badanie nie zapewni ART.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • R. K. Khan CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Afryka Południowa, 2571
        • CAPRISA- The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThewkini
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
        • South African Medical Research Council, Tongaat
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4133
        • Isipingo CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Umkomaas CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Overport CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4390
        • Verulam CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Afryka Południowa, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
  • Zambia
      • Kamwala, Zambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
    • Chitungwiza
      • Harare, Chitungwiza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, u których zdiagnozowano HIV-1 podczas udziału w poprzednich badaniach mikrobicydowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia HIV-1 podczas udziału w dowolnym badaniu klinicznym Microbicide Trials Network (MTN) (w tym HPTN 035 i HPTN 059), zgodnie z algorytmem badania na obecność wirusa HIV macierzystego badania MTN
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niebezpieczny lub przeszkadza w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie progresji choroby HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie progresji choroby HIV 12 miesięcy po serokonwersji wśród uczestników przypisanych do środka aktywnego w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo/grupę kontrolną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie progresji choroby HIV
Ramy czasowe: Całkowity czas obserwacji
Porównanie odpowiedzi wirusologicznych i immunologicznych po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej wśród uczestników przypisanych do środka aktywnego w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo/grupę kontrolną.
Całkowity czas obserwacji
Porównanie odpowiedzi wirusologicznej i immunologicznej
Ramy czasowe: Całkowity czas obserwacji
Porównanie odpowiedzi wirusologicznych i immunologicznych po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej wśród uczestników przypisanych do środka aktywnego w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo/grupę kontrolną.
Całkowity czas obserwacji
Porównanie profili oporności na leki HIV-1
Ramy czasowe: Całkowity czas obserwacji
Porównanie profilu oporności na leki HIV-1 wśród biorców terapii przeciwretrowirusowej w czasie niepowodzenia wirusologicznego u uczestników przypisanych do środka aktywnego w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo/grupę kontrolną.
Całkowity czas obserwacji
Zachowania seksualne i zmiany statusu partnerskiego
Ramy czasowe: Całkowity czas obserwacji
Opisanie zmian po serokonwersji w zachowaniach seksualnych i statusie partnerskim uczestników.
Całkowity czas obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mutacji lekooporności wirusa HIV-1
Ramy czasowe: Całkowity czas obserwacji
Ocena częstości występowania i utrzymywania się mutacji lekooporności HIV-1 w próbkach osocza i/lub dróg rodnych po serokonwersji HIV-1 przy użyciu zarówno standardowych, jak i czułych metod w określonych podgrupach serokonwersji.
Całkowity czas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-015
  • 5UM1AI068633 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10529 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj