Обсервационное исследование ВИЧ-инфицированных женщин, ранее участвовавших в других испытаниях микробицидов
Обсервационное когортное исследование женщин после сероконверсии ВИЧ-1 в испытаниях микробицидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Необходимо проводить мониторинг ВИЧ в течение длительного периода времени, чтобы лучше понять влияние микробицидов и антиретровирусных препаратов на прогрессирование ВИЧ-инфекции у тех, кто заражается или неосознанно уже инфицирован во время приема этих препаратов. Целью данного исследования является определение влияния микробицидов или пероральных анти-ВИЧ-препаратов с течением времени на ВИЧ-инфицированных женщин, которые ранее участвовали в других испытаниях микробицидов.
Исследование будет оставаться открытым для начисления в течение всего периода финансирования MTN, и в нем будут использоваться два графика последующих посещений: один основан на дате постановки диагноза в исходном исследовании, а другой основан на начале антиретровирусного лечения (АРТ). Участники, которые не начали АРТ на момент включения в это исследование, будут следовать графику, основанному на дате постановки диагноза. Участники, которые уже начали АРТ на момент регистрации, будут следовать графику, основанному на дате начала АРТ. Лица, зарегистрированные с датой начала, основанной на дате начала АРТ, получат свой первый последующий визит на неделе 2, прежде чем возобновить остальную часть графика. В обоих графиках последующие визиты проводятся в 1, 3 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев. Промежуточные визиты могут быть выполнены в любое время во время последующего наблюдения, и участникам будет предложено посетить последний исследовательский визит до их прекращения из исследования. Участники могут зарегистрироваться в любое время после постановки диагноза ВИЧ и могут покинуть исследование в любое время.
Медицинский осмотр; оценка истории болезни и приема лекарств; сбор крови и мочи; и тазовый, цервикально-влагалищный лаваж и забор мазка из влагалища будут проводиться во время всех посещений. Поведенческая оценка будет проводиться во время отдельных посещений, а оценка приверженности и социального вреда будет проводиться при большинстве посещений. Снижение риска заражения инфекциями, передающимися половым путем/контрацепция, и вторичное консультирование по вопросам ВИЧ-1 будут проводиться во время большинства посещений. Кроме того, во время всех посещений будут предоставляться презервативы, чтобы уменьшить дальнейшую передачу ВИЧ. АРТ не будет предоставляться этим исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kamwala, Замбия
- Kamwala Clinic CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Зимбабве
- Seke South CRS
-
Harare, Зимбабве
- Spilhaus CRS
-
-
Chitungwiza
-
Harare, Chitungwiza, Зимбабве
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
-
-
-
-
-
Blantyre, Малави
- College of Med. JHU CRS
-
Lilongwe, Малави
- University of North Carolina Lilongwe
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- R. K. Khan CRS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
-
-
Guateng
-
Johannesburg, Guateng, Южная Африка, 2571
- CAPRISA- The Aurum Institute
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
- CAPRISA eThewkini
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
- South African Medical Research Council, Tongaat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4133
- Isipingo CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Umkomaas CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3660
- Botha's Hill CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Overport CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4390
- Verulam CRS
-
-
Soweto
-
Johannesburg, Soweto, Южная Африка, 1804
- Perinatal HIV Research Unit (HPRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инфекции ВИЧ-1 во время участия в любом клиническом исследовании Microbicide Trials Network (MTN) (включая HPTN 035 и HPTN 059) в соответствии с алгоритмом тестирования на ВИЧ родительского исследования MTN
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании небезопасным или мешает исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение прогрессирования ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить прогрессирование ВИЧ-инфекции через 12 месяцев после сероконверсии среди участников, которым был назначен активный агент, по сравнению с участниками, принимавшими плацебо/контроль.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение прогрессирования ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Общая продолжительность наблюдения
|
Сравнить вирусологический и иммунологический ответы после начала антиретровирусной терапии среди участников, которым был назначен активный агент, по сравнению с участниками, получавшими плацебо/контроль.
|
Общая продолжительность наблюдения
|
|
Сравнение вирусологического и иммунологического ответа
Временное ограничение: Общая продолжительность наблюдения
|
Сравнить вирусологический и иммунологический ответы после начала антиретровирусной терапии среди участников, которым был назначен активный агент, по сравнению с участниками, получавшими плацебо/контроль.
|
Общая продолжительность наблюдения
|
|
Сравнение профиля лекарственной устойчивости ВИЧ-1
Временное ограничение: Общая продолжительность наблюдения
|
Сравнить профиль лекарственной устойчивости ВИЧ-1 среди реципиентов антиретровирусной терапии на момент вирусологической неудачи у участников, получавших активный агент, по сравнению с участниками, получавшими плацебо/контроль.
|
Общая продолжительность наблюдения
|
|
Изменение сексуального поведения и партнерского статуса
Временное ограничение: Общая продолжительность наблюдения
|
Описать постсероконверсионные изменения в сексуальном поведении и партнерском статусе участников.
|
Общая продолжительность наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мутации лекарственной устойчивости ВИЧ-1
Временное ограничение: Общая продолжительность наблюдения
|
Оценить распространенность и персистенцию мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ-1 в образцах плазмы и/или половых путей после сероконверсии ВИЧ-1 с использованием как стандартных, так и чувствительных методов в конкретных подгруппах сероконвертеров.
|
Общая продолжительность наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sharon A. Riddler, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riddler SA, Balkus JE, Parikh UM, Mellors JW, Akello C, Dadabhai S, Mhlanga F, Ramjee G, Mayo AJ, Livant E, Heaps AL, O'Rourke C, Baeten JM; MTN-015 and MTN-020/ASPIRE Study Teams. Clinical and Virologic Outcomes Following Initiation of Antiretroviral Therapy Among Seroconverters in the Microbicide Trials Network-020 Phase III Trial of the Dapivirine Vaginal Ring. Clin Infect Dis. 2019 Jul 18;69(3):523-529. doi: 10.1093/cid/ciy909.
- Riddler SA, Husnik M, Ramjee G, Premrajh A, Tutshana BO, Pather A, Siva S, Jeenarain N, Nair G, Selepe P, Kabwigu S, Palanee-Phillips T, Panchia R, Mhlanga F, Levy L, Livant E, Patterson K, Elharrar V, Balkus J. HIV disease progression among women following seroconversion during a tenofovir-based HIV prevention trial. PLoS One. 2017 Jun 28;12(6):e0178594. doi: 10.1371/journal.pone.0178594. eCollection 2017.
- Riddler SA, Husnik M, Gorbach PM, Levy L, Parikh U, Livant E, Pather A, Makanani B, Muhlanga F, Kasaro M, Martinson F, Elharrar V, Balkus JE; MTN-015 Protocol Team for the Microbicide Trials Network. Long-term follow-up of HIV seroconverters in microbicide trials - rationale, study design, and challenges in MTN-015. HIV Clin Trials. 2016 Sep;17(5):204-11. doi: 10.1080/15284336.2016.1212561. Epub 2016 Jul 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- MTN-015
- 5UM1AI068633 (Грант/контракт NIH США)
- 10529 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .