Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera långverkande beta-agonister som används för att behandla astma bland de med antingen Arg/Arg eller Gly/Gly genotyp (ARGARG)

12 april 2023 uppdaterad av: Columbia University

Arg/Arg genotyp och långverkande beta-agonister vid astma. Förbättrad vårdkvalitet för patienter med astma.

Utredarna genomför en studie av astmapatienter som använder flutikason med salmeterol (Advair) eller någon annan kombination av en inhalerad kortikosteroid (ICS) och en långverkande beta-agonist (LABA) för att hantera sina astmasymtom.

Deltagarna inleder studien med att fortsätta använda flutikason med salmeterol eller ersätta flutikason med salmeterol för sin nuvarande ICS/LABA-medicin med sin vanliga dos eller den jämförbara dosen (alla studiemediciner tillhandahålls) under en sexveckorsperiod. Patienterna delas sedan upp i 2 grupper: en grupp ombeds att använda flutikason (Flovent), den andra att använda flutikason med salmeterol två gånger dagligen under en 16-veckorsperiod (patienter kommer att behöva träffas varje månad under denna tid). Varken studiepersonal eller patienter kommer att veta vilket läkemedel som används.

Patienterna uppmanas också att använda en toppflödesmätare och registrera sina dagliga resultat på ett formulär, tillsammans med antalet bloss de använder av sin räddningsinhalator varje dag. De registrerar också eventuella förändringar i astmamediciner och information om eventuella astmaepisoder.

Utredarna antar att det finns vissa patienter med astma som kommer att klara sig bättre när en långverkande beta-agonist tas bort från deras underhållsmediciner för astma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beta 2 (b2)-agonister är den vanligaste typen av luftrörsvidgande medel som används för att behandla astma. Beta 2 (b2)-agonister är medel som binder till b2-receptorer och orsakar muskelavslappning i luftvägarna. Det finns olika varianter av genen (genotyper) som påverkar hur b2-agonister presterar bland befolkningen.

En nyligen genomförd studie visade att patienter med mild astma och Arg/Arg-varianten vid den 16:e aminosyrapositionen har förbättrad lungfunktion och astmakontroll när albuterol (Proventil-HFA), en kortverkande b2-agonist, ersätts med en annan klass av luftrörsvidgare. . Utredarna planerar att studera astmapatienter med distinkt genetisk sammansättning av b2-receptorn; specifikt Arg/Arg och Gly/Gly.

Under hela behandlingsperioden kommer patienter att instrueras att använda ipratropiumbromid (Atrovent-HFA), en luftrörsvidgare som fungerar genom en annan mekanism för räddningsterapi; albuterol kommer att finnas tillgängligt för användning vid behov.

Målet med denna studie är att avgöra om borttagandet av en beta 2-agonist leder till förbättrad astmakontroll hos de astmatiska patienterna med Arg/Arg genotypen jämfört med de med Gly/Gly genotypen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Columbia University Medical Center Eastside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Historik med måttlig eller svår och ihållande astma
  • Behandlas för närvarande med en långverkande beta-agonist och inhalerad kortikosteroid
  • Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) > eller = 70 % vid randomiseringsbesök (resultat av lungfunktionstest)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv form av preventivmedel
  • Förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökning eller mer än 10-pack-års historia av rökning
  • Historik om intubation för astma under de senaste 10 åren
  • Patienter som är gravida, blir gravida under studien eller ammar
  • Större samsjuklighet inklusive: allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes, malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudskador) och andra lungsjukdomar än astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arg/Arg genotyp på Advair (flutikason med Salmeterol) HFA
Astmapatienter med Arg/Arg genotypen som randomiseras att fortsätta kombinationsbehandlingen av en specifik långverkande beta 2-agonist (salmeterol) och inhalerad kortikosteroid (flutikason) i form av Advair HFA.
Flutikason 45mcg, 115mcg eller 230mcg med salmeterol 21mcg, via HFA-enhet, 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
  • Advair HFA
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
  • Atrovent
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Aktiv komparator: Gly/Gly genotyp på Advair (flutikason med Salmeterol) HFA
Astmapatienter med genotypen Gly/Gly som randomiseras att fortsätta kombinationsbehandlingen av en specifik långverkande beta 2-agonist (salmeterol) och inhalerad kortikosteroid (flutikason) i form av Advair HFA.
Flutikason 45mcg, 115mcg eller 230mcg med salmeterol 21mcg, via HFA-enhet, 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
  • Advair HFA
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
  • Atrovent
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Experimentell: Arg/Arg genotyp på Flutikason HFA
Astmapatienter med Arg/Arg genotypen som är randomiserade till enbart flutikason (Flovent HFA).
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
  • Atrovent
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Flutikason HFA enbart vid 44 mcg, 110 mcg eller 220 mcg 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
  • Flovent HFA
Experimentell: Gly/Gly genotyp på Flutikason HFA
Astmapatienter med genotypen Gly/Gly som randomiseras till enbart flutikason (Flovent HFA).
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
  • Atrovent
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Flutikason HFA enbart vid 44 mcg, 110 mcg eller 220 mcg 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
  • Flovent HFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i Morning Peak Flow
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
Absolut förändring av toppflödet på morgonen i slutet av den 16 veckor långa studieperioden jämfört med baslinjen (senaste två veckorna av inkörningen). Toppflödesmätning är ett test för att mäta luft som strömmar ut ur lungan.
Upp till 16 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Pre-bronkodilator
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Pre-bronkodilator mätt med spirometri
Upp till 16 veckor från baslinjen
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter bronkodilator
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) post-bronkodilator mätt med spirometri
Upp till 16 veckor från baslinjen
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Procent förväntad pre-bronkodilator
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Procent förväntad pre-bronkodilator mätt med spirometri
Upp till 16 veckor från baslinjen
Förändring i astmasymtompoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
Astmasymtompoäng mäter astmasymtom på en skala från 0 till 3. 0 = Inga astmasymtom; 1 = 1-3 astmaepisoder vardera varar 2 timmar eller mindre, alla milda; 2= ​​4 eller fler astmaepisoder som stör aktivitet, lek, skola eller sömn under mindre än 2 timmar; 3= 1 eller fler astmaepisoder som varar längre än 2 timmar, eller som resulterar i att normal aktivitet förkortas, eller att man träffar läkare eller går till sjukhus. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Upp till 16 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marjorie Slankard, M.D., Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikason med salmeterol

3
Prenumerera