- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00521222
Utvärdera långverkande beta-agonister som används för att behandla astma bland de med antingen Arg/Arg eller Gly/Gly genotyp (ARGARG)
Arg/Arg genotyp och långverkande beta-agonister vid astma. Förbättrad vårdkvalitet för patienter med astma.
Utredarna genomför en studie av astmapatienter som använder flutikason med salmeterol (Advair) eller någon annan kombination av en inhalerad kortikosteroid (ICS) och en långverkande beta-agonist (LABA) för att hantera sina astmasymtom.
Deltagarna inleder studien med att fortsätta använda flutikason med salmeterol eller ersätta flutikason med salmeterol för sin nuvarande ICS/LABA-medicin med sin vanliga dos eller den jämförbara dosen (alla studiemediciner tillhandahålls) under en sexveckorsperiod. Patienterna delas sedan upp i 2 grupper: en grupp ombeds att använda flutikason (Flovent), den andra att använda flutikason med salmeterol två gånger dagligen under en 16-veckorsperiod (patienter kommer att behöva träffas varje månad under denna tid). Varken studiepersonal eller patienter kommer att veta vilket läkemedel som används.
Patienterna uppmanas också att använda en toppflödesmätare och registrera sina dagliga resultat på ett formulär, tillsammans med antalet bloss de använder av sin räddningsinhalator varje dag. De registrerar också eventuella förändringar i astmamediciner och information om eventuella astmaepisoder.
Utredarna antar att det finns vissa patienter med astma som kommer att klara sig bättre när en långverkande beta-agonist tas bort från deras underhållsmediciner för astma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beta 2 (b2)-agonister är den vanligaste typen av luftrörsvidgande medel som används för att behandla astma. Beta 2 (b2)-agonister är medel som binder till b2-receptorer och orsakar muskelavslappning i luftvägarna. Det finns olika varianter av genen (genotyper) som påverkar hur b2-agonister presterar bland befolkningen.
En nyligen genomförd studie visade att patienter med mild astma och Arg/Arg-varianten vid den 16:e aminosyrapositionen har förbättrad lungfunktion och astmakontroll när albuterol (Proventil-HFA), en kortverkande b2-agonist, ersätts med en annan klass av luftrörsvidgare. . Utredarna planerar att studera astmapatienter med distinkt genetisk sammansättning av b2-receptorn; specifikt Arg/Arg och Gly/Gly.
Under hela behandlingsperioden kommer patienter att instrueras att använda ipratropiumbromid (Atrovent-HFA), en luftrörsvidgare som fungerar genom en annan mekanism för räddningsterapi; albuterol kommer att finnas tillgängligt för användning vid behov.
Målet med denna studie är att avgöra om borttagandet av en beta 2-agonist leder till förbättrad astmakontroll hos de astmatiska patienterna med Arg/Arg genotypen jämfört med de med Gly/Gly genotypen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Columbia University Medical Center Eastside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Historik med måttlig eller svår och ihållande astma
- Behandlas för närvarande med en långverkande beta-agonist och inhalerad kortikosteroid
- Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) > eller = 70 % vid randomiseringsbesök (resultat av lungfunktionstest)
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv form av preventivmedel
- Förmåga att läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Aktiv rökning eller mer än 10-pack-års historia av rökning
- Historik om intubation för astma under de senaste 10 åren
- Patienter som är gravida, blir gravida under studien eller ammar
- Större samsjuklighet inklusive: allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes, malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudskador) och andra lungsjukdomar än astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arg/Arg genotyp på Advair (flutikason med Salmeterol) HFA
Astmapatienter med Arg/Arg genotypen som randomiseras att fortsätta kombinationsbehandlingen av en specifik långverkande beta 2-agonist (salmeterol) och inhalerad kortikosteroid (flutikason) i form av Advair HFA.
|
Flutikason 45mcg, 115mcg eller 230mcg med salmeterol 21mcg, via HFA-enhet, 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
|
Aktiv komparator: Gly/Gly genotyp på Advair (flutikason med Salmeterol) HFA
Astmapatienter med genotypen Gly/Gly som randomiseras att fortsätta kombinationsbehandlingen av en specifik långverkande beta 2-agonist (salmeterol) och inhalerad kortikosteroid (flutikason) i form av Advair HFA.
|
Flutikason 45mcg, 115mcg eller 230mcg med salmeterol 21mcg, via HFA-enhet, 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
|
Experimentell: Arg/Arg genotyp på Flutikason HFA
Astmapatienter med Arg/Arg genotypen som är randomiserade till enbart flutikason (Flovent HFA).
|
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Flutikason HFA enbart vid 44 mcg, 110 mcg eller 220 mcg 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
|
Experimentell: Gly/Gly genotyp på Flutikason HFA
Astmapatienter med genotypen Gly/Gly som randomiseras till enbart flutikason (Flovent HFA).
|
Primär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Andra namn:
Sekundär vid behov räddningsmedicin i alla behandlingsgrupper
Flutikason HFA enbart vid 44 mcg, 110 mcg eller 220 mcg 2 bloss var 12:e timme, under 16 veckors studieperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring i Morning Peak Flow
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Absolut förändring av toppflödet på morgonen i slutet av den 16 veckor långa studieperioden jämfört med baslinjen (senaste två veckorna av inkörningen).
Toppflödesmätning är ett test för att mäta luft som strömmar ut ur lungan.
|
Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Pre-bronkodilator
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Pre-bronkodilator mätt med spirometri
|
Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter bronkodilator
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) post-bronkodilator mätt med spirometri
|
Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Procent förväntad pre-bronkodilator
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Procent förväntad pre-bronkodilator mätt med spirometri
|
Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Förändring i astmasymtompoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Astmasymtompoäng mäter astmasymtom på en skala från 0 till 3. 0 = Inga astmasymtom; 1 = 1-3 astmaepisoder vardera varar 2 timmar eller mindre, alla milda; 2= 4 eller fler astmaepisoder som stör aktivitet, lek, skola eller sömn under mindre än 2 timmar; 3= 1 eller fler astmaepisoder som varar längre än 2 timmar, eller som resulterar i att normal aktivitet förkortas, eller att man träffar läkare eller går till sjukhus.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marjorie Slankard, M.D., Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- AAAC1135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flutikason med salmeterol
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAvslutad
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong