Sorafenib vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledarcancer eller peritonealcancer under åtminstone den andra remissionen

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat epitelkarcinom som uppstår i äggstocken, äggledaren eller peritoneum

  • Vilket stadium och betyg som helst vid diagnos

• Måste ha fått initial cytoreduktiv kirurgi och kemoterapi med ≥ 1 platinabaserad kemoterapiregim

  • Ihållande eller återkommande sjukdom efter initial behandling

• I fullständig klinisk remission efter kemoterapi för återkommande sjukdom, som uppfyller alla följande kriterier:

  • CA125 ≤ 35 enheter/L
  • Normal fysisk undersökning

  • Inga säkra tecken på sjukdom genom CT-skanning av buken och bäckenet

    • Lymfkörtlar och/eller avvikelser i mjukvävnad ≤ 1,0 cm anses inte vara säkra tecken på sjukdom
• Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Karnofsky prestandastatus 70-100 %
• Förväntad livslängd > 3 månader
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• INR < 1,5 ELLER PT/PTT inom normala gränser
• Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

• Urinanalys negativ för protein

  • Om urinanalys visar 1+ protein med oljesticka eller protein ≥ 30-100 mg/dL genom semikvantitativ analys, krävs en 24-timmars urinsamling

    • Kvalificerade patienter måste ha ett totalt urinprotein ≤ 500 mg OCH uppmätt kreatininclearance ≥ 50 ml/min från en 24-timmars urinsamling
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
• AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
• Stabilt blodtrycksmätning (BP) krävs 3 separata dagar före behandlingsstart
• Ingen perifer neuropati > grad 1
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Andra invasiva maligniteter under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer

• Okontrollerad samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

  • Pågående eller aktiv infektion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Okontrollerad diabetes
• Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
• Okontrollerad hypertoni definieras som ett ihållande BP > 150/100 mm Hg (eller ett ihållande BP > 180/90 mm Hg om patienten har en historia av isolerad systolisk hypertoni) trots ≥ 2 försök med dosjustering av antihypertensiv medicin med ≥ 2 veckors mellanrum
• Trombola eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemisk attack, under de senaste 6 månaderna
• Lungblödning eller blödning ≥ grad 2 inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
• Annan blödning eller blödning ≥ grad 3 inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
• Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
• Oförmåga att ta orala mediciner eller gastrointestinala tillstånd som äventyrar absorptionen
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenibtosylat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Inget tidigare sorafenibtosylat eller andra hämmare av MAPK-signalerande intermediärer eller angiogeneshämmare
• Ingen tidigare cancerbehandling som skulle kontraindicera protokollbehandling
• Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
• Mer än 3 veckor sedan tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi
• Mer än 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling för cancerbehandling

Exklusions kriterier:

• Större operation (d.v.s. laparotomi) under de senaste 4 veckorna eller mindre operation under de senaste 2 veckorna

  • Placering av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara mindre operation
• Samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
• Samtidiga johannesört, rifampin eller enzyminducerande antikonvulsiva medel (t.ex. karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital)