Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej w co najmniej drugiej remisji

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II doustnego sorafenibu (Bay43-9006) u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej w drugiej lub większej remisji

UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej w co najmniej drugiej remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźnika 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) kobiet z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej w drugiej lub większej remisji leczonych doustnie tosylanem sorafenibu.

Wtórny

  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego leczenia doustnym tosylanem sorafenibu u kobiet z nawracającym rakiem jajnika w wywiadzie.
  • Korelacja markerów angiogenezy w surowicy (tj. VEGF i bFGF) oraz markerów nowotworowych pAKT, HIF-1α i VEGF z 12-miesięcznym PFS.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą pobieranie tkanki guza i próbki krwi na początku badania, co 12 tygodni w trakcie badania i po zakończeniu badanej terapii do badań farmakokinetycznych. Próbki analizuje się pod kątem rozpuszczalnych markerów angiogenezy (tj. VEGF i bFGF) za pomocą testu ELISA i HIF-1α, VEGF i pAKT za pomocą barwienia IHC.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy wywodzący się z jajnika, jajowodu lub otrzewnej

    • Dowolny etap i stopień w diagnozie

  • Musi przejść wstępną operację cytoredukcyjną i chemioterapię z ≥ 1 schematem chemioterapii opartej na związkach platyny

    • Utrzymująca się lub nawracająca choroba po początkowej terapii

  • W całkowitej remisji klinicznej po chemioterapii w przypadku nawrotu choroby, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    • CA125 ≤ 35 jednostek/L
    • Normalne badanie fizykalne

    • Brak jednoznacznych dowodów choroby na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy

      • Węzły chłonne i/lub nieprawidłowości tkanek miękkich ≤ 1,0 cm nie są uważane za pewny dowód choroby
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • INR < 1,5 LUB PT/PTT w granicach normy
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

  • Badanie moczu ujemne na białko

    • Jeśli badanie moczu wykaże 1+ białka testem paskowym lub białko ≥ 30-100 mg/dl w teście półilościowym, wymagana jest 24-godzinna zbiórka moczu

      • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć całkowite białko w moczu ≤ 500 mg ORAZ zmierzony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min z 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Wymagany stały pomiar ciśnienia tętniczego krwi (BP) na 3 oddzielne dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub stan medyczny, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się BP > 150/100 mm Hg (lub utrzymujące się BP > 180/90 mm Hg, jeśli u pacjenta występowało izolowane nadciśnienie skurczowe w wywiadzie) pomimo ≥ 2 prób dostosowania dawki leków przeciwnadciśnieniowych w odstępie ≥ 2 tygodni
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwotok płucny lub krwawienie stopnia ≥ 2. w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Inny krwotok lub krwawienie stopnia ≥ 3. w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub stan przewodu pokarmowego utrudniający wchłanianie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do tosylanu sorafenibu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych tosylanów sorafenibu lub innych inhibitorów półproduktów sygnalizacyjnych MAPK lub inhibitorów angiogenezy
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do terapii zgodnej z protokołem
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub immunoterapii
  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej w leczeniu raka

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (np. laparotomia) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub drobna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni

    • Umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za drobny zabieg chirurgiczny
  • Równoczesna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca, ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (np. karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib doustny (BAY43-9006)
Sorafenib jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Sorafenib będzie podawany codziennie w dawce 400 mg doustnie przez 28 dni (ciągle). Jeden cykl = 28 dni. Nie ma planowanej przerwy w leczeniu pomiędzy cyklami. Sorafenib należy przyjmować bez jedzenia (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku). W przypadku braku nietolerowanej toksyczności pacjent może kontynuować leczenie sorafenibem do progresji choroby lub do upływu 24 miesięcy.
Inny: badanie farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Inny: technika immunoenzymatyczna
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Lek: tosylan sorafenibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich 5 pacjentów wystąpiła wysypka. W rezultacie wszystkim 5 albo zalecono wycofanie się z protokołu, albo wycofali się z protokołu. Wynik nie został osiągnięty.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-080
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-07080
  • BAYER-MSKCC-07-080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj