少なくとも二次寛解期の上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるソラフェニブ
上皮性卵巣、卵管または腹膜癌の第 2 期以降の寛解期にある女性における経口ソラフェニブ (Bay43-9006) の第 II 相試験
根拠: ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ソラフェニブが卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの少なくとも 2 回目の寛解期の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 経口ソラフェニブ トシル酸塩で治療された 2 回目以降の寛解期にある卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの女性の 12 か月無増悪生存率 (PFS) を決定すること。 検索戦略:
セカンダリ
- 再発卵巣がんの既往歴のある女性における経口ソラフェニブ トシル酸塩による長期治療の安全性と忍容性を判断すること。 検索戦略:
- 血管新生の血清マーカー (すなわち、VEGF および bFGF) と腫瘍マーカー pAKT、HIF-1 α、および VEGF を 12 か月の PFS と相関させる。
概要: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回経口ソラフェニブを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 か月間、28 日ごとに繰り返されます。
患者は、ベースライン時、研究中の 12 週間ごと、および薬物動態研究のための研究療法の完了後に、腫瘍組織および血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、ELISA を介して血管新生の可溶性マーカー (すなわち、VEGF および bFGF) について分析され、IHC 染色を介して HIF-1 α、VEGF、および pAKT について分析されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-卵巣、卵管、または腹膜に発生した組織学的に確認された上皮癌
- 診断時の病期およびグレード
-最初の細胞減少手術と化学療法を受けている必要があります 1つ以上のプラチナベースの化学療法レジメン
- 初期治療後の持続性または再発性疾患
-再発性疾患に対する化学療法後の完全な臨床的寛解で、以下の基準をすべて満たしています。
- CA125 ≤ 35 ユニット/L
- 通常の身体検査
腹部および骨盤のCTスキャンによる疾患の明確な証拠なし
- 1.0cm以下のリンパ節および/または軟部組織の異常は、疾患の明確な証拠とはみなされません
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
包含基準:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- 平均余命 > 3ヶ月
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- INR < 1.5 または PT/PTT が正常範囲内
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
尿タンパク陰性
尿検査で、ディップスティックで 1+ のタンパク質、または半定量分析で 30 ～ 100 mg/dL 以上のタンパク質が示された場合は、24 時間の尿収集が必要です。
- -適格な患者は、総尿タンパクが500 mg以下で、クレアチニンクリアランスの測定値が24時間の尿収集から50 mL /分以上でなければなりません
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- 治療開始前の3日間の安定した血圧（BP）測定が必要
- 末梢神経障害なし > グレード 1
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍
-以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または病状：
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- コントロール不良の糖尿病
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 150/100 mm Hgを超える持続性血圧として定義される制御不能な高血圧（または、患者に孤立した収縮期高血圧の病歴がある場合は、持続性血圧が180/90 mm Hgを超える）降圧薬の投与量調整を2回以上試みたにもかかわらず、2週間以上離れている
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
- -治験薬の初回投与から4週間以内の肺出血またはグレード2以上の出血イベント
- -治験薬の初回投与から4週間以内のグレード3以上のその他の出血または出血イベント
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- 経口薬を服用できない、または吸収を損なう胃腸の状態
- ソラフェニブ トシル酸塩と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
以前の同時療法：
包含基準:
- 病気の特徴を見る
- -以前のソラフェニブトシレートまたはMAPKシグナル伝達中間体または血管新生阻害剤の他の阻害剤はありません
- -プロトコル療法を禁忌とする以前のがん治療はありません
- 前回の放射線治療から4週間以上
- 以前の化学療法、生物学的療法、または免疫療法から 3 週間以上経過している
- -がん治療のための以前のホルモン療法から1週間以上
除外基準:
-過去4週間以内の大手術（すなわち、開腹術）または過去2週間以内の小さな手術
- 血管アクセス装置の留置は小手術とは見なされません
- HIV 陽性患者に対する同時併用抗レトロウイルス療法
- セントジョーンズワート、リファンピン、または酵素誘発性抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、またはフェノバルビタールなど）の同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口ソラフェニブ (BAY43-9006)
ソラフェニブは 200 mg の錠剤として提供されます。
ソラフェニブは、1 日 400 mg を 28 日間（連続）経口投与します。
1 サイクル = 28 日。
サイクル間に計画的な治療中断はありません。
ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります (少なくとも食事の 1 時間前または 2 時間後)。
耐え難い毒性がない場合、患者は疾患が進行するまで、または 24 か月が経過するまで、ソラフェニブによる治療を受け続けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：1年
|
5人の患者全員が発疹を経験しました。
その結果、5人全員がプロトコルから撤退するようにアドバイスされたか、プロトコルから撤退しました。
結果は達成されませんでした。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William P. Tew, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-080
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-07080
- BAYER-MSKCC-07-080
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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