난소 상피암, 나팔관암 또는 적어도 2차 관해 상태의 복막암 환자를 치료하기 위한 소라페닙

질병 특성:

• 난소, 나팔관 또는 복막에서 발생하는 조직학적으로 확인된 상피 암종

  • 진단 시 모든 단계 및 등급

• 1회 이상의 백금 기반 화학 요법으로 초기 세포 감소 수술 및 화학 요법을 받았어야 함

  • 초기 치료 후 지속적이거나 재발하는 질병

• 재발성 질환에 대한 화학요법 후 완전한 임상 관해에서 다음 기준을 모두 충족함:

  • CA125 ≤ 35단위/L
  • 정상적인 신체 검사

  • 복부 및 골반의 CT 스캔으로 질병의 명확한 증거가 없음

    • 림프절 및/또는 연조직 이상 ≤ 1.0cm는 질병의 확실한 증거로 간주되지 않습니다.
• 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

포함 기준:

• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 기대 수명 > 3개월
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• INR < 1.5 또는 정상 한계 내 PT/PTT
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배

• 요검사에서 단백질 음성

  • 요검사에서 계량봉으로 1+ 단백질이 나타나거나 반정량 분석으로 단백질 ≥ 30-100 mg/dL이면 24시간 소변 수집이 필요합니다.

    • 적격 환자는 24시간 소변 수집에서 총 요단백 ≤ 500 mg 및 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min이어야 합니다.
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 치료 시작 전 별도의 3일 동안 안정적인 혈압(BP) 측정 필요
• 말초 신경병증 없음 > 1등급
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성종양

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병 또는 의학적 상태:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 당뇨병
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 조절되지 않는 고혈압은 ≥ 2주 간격으로 항고혈압 약물 용량 조절을 2회 이상 시도했음에도 불구하고 지속적인 혈압 > 150/100mmHg(또는 환자가 고립성 수축기 고혈압의 병력이 있는 경우 지속적인 혈압 > 180/90mmHg)으로 정의됩니다.
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
• 폐출혈 또는 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 2등급 이상의 출혈 사례
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 기타 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수를 저해하는 위장 상태
• 소라페닙 토실레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

이전 동시 치료:

포함 기준:

• 질병 특성 참조
• 이전의 소라페닙 토실레이트 또는 MAPK 신호 중간체의 다른 억제제 또는 혈관신생 억제제 없음
• 프로토콜 요법을 금하는 사전 암 치료 없음
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 3주 이상
• 암 치료를 위해 이전 호르몬 요법을 받은 지 1주일 이상

제외 기준:

• 지난 4주 이내에 대수술(예: 개복술) 또는 지난 2주 이내에 경미한 수술

  • 혈관 접근 장치의 배치는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
• HIV 양성 환자를 위한 병용 항레트로바이러스 요법
• 병용 세인트 존스 워트, 리팜핀 또는 효소 유도 항경련제(예: 카르바마제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈)