Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ainakin toisessa remissiossa

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II koe oraalisesta sorafenibistä (Bay43-9006) naisilla, joilla on epiteelisyövän munasarja-, munanjohtimien tai vatsakalvon karsinooma toisessa tai suuremmassa remissiossa

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyövän, munanjohtimen syöpä tai vatsakalvosyöpä ainakin toisessa remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää 12 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisasteen (PFS) naisilla, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä toisessa tai sitä suuremmassa remissiossa, joita hoidettiin suun kautta otettavalla sorafenibitosylaatilla.

Toissijainen

  • Suun kautta otettavan sorafenibitosylaatin pitkittyneen hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen naisilla, joilla on ollut toistuva munasarjasyöpä.
  • Angiogeneesin seerumimarkkerien (eli VEGF ja bFGF) ja kasvainmarkkerien pAKT, HIF-1 a ja VEGF korreloimiseksi 12 kuukauden PFS:n kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat sorafenibia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilailta otetaan kasvainkudos- ja verinäytteet lähtötilanteessa, 12 viikon välein tutkimuksen aikana ja farmakokineettisten tutkimusten tutkimushoidon päätyttyä. Näytteistä analysoidaan angiogeneesin liukoiset markkerit (eli VEGF ja bFGF) ELISA:lla ja HIF-1 a, VEGF ja pAKT IHC-värjäyksellä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu epiteelisyövä munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa

    • Mikä tahansa vaihe ja luokka diagnoosin yhteydessä

  • Sinun on täytynyt saada ensimmäinen sytoreduktiivinen leikkaus ja kemoterapia vähintään 1 platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla

    • Pysyvä tai toistuva sairaus alkuhoidon jälkeen

  • Täydellisessä kliinisessä remissiossa toistuvan sairauden kemoterapian jälkeen, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • CA125 ≤ 35 yksikköä/l
    • Normaali fyysinen tarkastus

    • Vatsan ja lantion TT-kuvauksessa ei ole varmaa näyttöä sairaudesta

      • Imusolmukkeiden ja/tai pehmytkudosten poikkeavuuksia ≤ 1,0 cm ei pidetä varmana todisteena sairaudesta
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • INR < 1,5 TAI PT/PTT normaaleissa rajoissa
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

  • Virtsa-analyysi negatiivinen proteiinille

    • Jos virtsan analyysi osoittaa 1+ proteiinia mittatikulla tai proteiinia ≥ 30-100 mg/dl semikvantitatiivisessa määrityksessä, tarvitaan 24 tunnin virtsankeräys

      • Tukikelpoisten potilaiden virtsan kokonaisproteiinin on oltava ≤ 500 mg JA mitatun kreatiniinipuhdistuman ≥ 50 ml/min 24 tunnin virtsankeräyksestä
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Vakaa verenpaine (BP) on mitattava 3 erillisenä päivänä ennen hoidon aloittamista
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

  • Hallitsematon samanaikainen sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon diabetes
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi > 150/100 mm Hg (tai jatkuvaksi verenpaineeksi > 180/90 mm Hg, jos potilaalla on aiemmin ollut eristetty systolinen hypertensio) huolimatta ≥ 2 yrityksestä tehdä verenpainelääkityksen säätö ≥ 2 viikon välein.
  • Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkoverenvuoto tai verenvuototapahtuma ≥ aste 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Muut verenvuototapahtumat ≥ asteen 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan sairaus, joka heikentää imeytymistä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibitosylaatti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sorafenibitosylaattia tai muita MAPK-signalointivälituotteiden estäjiä tai angiogeneesin estäjiä
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen protokollahoitoon
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta
  • Yli 1 viikko edellisestä syövän hoidon hormonihoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (eli laparotomia) viimeisen 4 viikon aikana tai pieni leikkaus viimeisen 2 viikon aikana

    • Verisuonitukilaitteen sijoittamista ei pidetä pienempänä leikkauksena
  • Samanaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito HIV-positiivisille potilaille
  • Samanaikainen mäkikuisma, rifampiini tai entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava sorafenibi (BAY43-9006)
Sorafenibi toimitetaan 200 mg:n tabletteina. Sorafenibia annetaan 400 mg suun kautta päivittäin x 28 päivää (jatkuvasti). Yksi sykli = 28 päivää. Hoitojaksojen välillä ei ole suunniteltua keskeytystä. Sorafenibi tulee ottaa ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen). Jos sietämätöntä toksisuutta ei esiinny, potilas voi jatkaa sorafenibihoitoa taudin etenemiseen asti tai kunnes 24 kuukautta on kulunut.
Muut: farmakologinen tutkimus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Muut: immunoentsyymitekniikka
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Lääke: sorafenibitosylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -prosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikilla viidellä potilaalla oli ihottumaa. Tämän seurauksena kaikkia viittä neuvottiin joko vetäytymään pöytäkirjasta tai he vetäytyivät pöytäkirjasta. Lopputulos ei toteutunut.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-080
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-07080
  • BAYER-MSKCC-07-080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa