Sorafenib til behandling af patienter med ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller peritoneal cancer i mindst den anden remission

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet epitelkarcinom, der opstår i æggestokken, æggelederen eller bughinden

  • Ethvert stadie og karakter ved diagnose

• Skal have modtaget initial cytoreduktiv kirurgi og kemoterapi med ≥ 1 platinbaseret kemoterapiregime

  • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom efter indledende behandling

• I fuldstændig klinisk remission efter kemoterapi for tilbagevendende sygdom, opfylder alle følgende kriterier:

  • CA125 ≤ 35 enheder/L
  • Normal fysisk undersøgelse

  • Ingen sikre tegn på sygdom ved CT-scanning af mave og bækken

    • Lymfeknuder og/eller abnormiteter i blødt væv ≤ 1,0 cm betragtes ikke som et klart tegn på sygdom
• Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
• Forventet levetid > 3 måneder
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• INR < 1,5 ELLER PT/PTT inden for normale grænser
• Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

• Urinalyse negativ for protein

  • Hvis urinanalyse viser 1+ protein med oliepind eller protein ≥ 30-100 mg/dL ved semikvantitativ analyse, er en 24-timers urinopsamling påkrævet

    • Kvalificerede patienter skal have et samlet urinprotein ≤ 500 mg OG målt kreatininclearance ≥ 50 mL/min fra en 24-timers urinopsamling
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• Måling af stabilt blodtryk (BP) kræves 3 separate dage før påbegyndelse af behandlingen
• Ingen perifer neuropati > grad 1
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

• Andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft

• Ukontrolleret samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Ukontrolleret diabetes
• Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
• Ukontrolleret hypertension defineret som et vedvarende BP > 150/100 mm Hg (eller et vedvarende BP > 180/90 mm Hg, hvis patienten har en historie med isoleret systolisk hypertension) trods ≥ 2 forsøg på dosisjustering af antihypertensiv medicin med ≥ 2 ugers mellemrum
• Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald, inden for de seneste 6 måneder
• Lungeblødning eller blødningshændelse ≥ grad 2 inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Anden blødning eller blødningshændelse ≥ grad 3 inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Manglende evne til at tage oral medicin eller gastrointestinal tilstand, der kompromitterer absorptionen
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenibtosylat

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere sorafenibtosylat eller andre hæmmere af MAPK-signalmellemprodukter eller angiogenesehæmmere
• Ingen tidligere kræftbehandling, der ville kontraindicere protokolbehandling
• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
• Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi
• Mere end 1 uge siden forudgående hormonbehandling til kræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Større operation (dvs. laparotomi) inden for de seneste 4 uger eller mindre operation inden for de seneste 2 uger

  • Placering af en vaskulær adgangsenhed betragtes ikke som mindre operation
• Samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
• Samtidig perikon, rifampin eller enzym-inducerende antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital)