Sorafenib i behandling av pasienter med ovarieepitelkreft, egglederkreft eller peritonealkreft i minst den andre remisjonen

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet epitelkarsinom som oppstår i eggstokken, egglederen eller peritoneum

  • Ethvert stadium og karakter ved diagnose

• Må ha mottatt initial cytoreduktiv kirurgi og kjemoterapi med ≥ 1 platinabasert kjemoterapiregime

  • Vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter innledende behandling

• I fullstendig klinisk remisjon etter kjemoterapi for tilbakevendende sykdom, oppfyller alle følgende kriterier:

  • CA125 ≤ 35 enheter/L
  • Normal fysisk undersøkelse

  • Ingen sikre tegn på sykdom ved CT-skanning av mage og bekken

    • Lymfeknuter og/eller abnormiteter i bløtvev ≤ 1,0 cm anses ikke som sikre tegn på sykdom
• Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

• Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
• Forventet levealder > 3 måneder
• ANC ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• INR < 1,5 ELLER PT/PTT innenfor normale grenser
• Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

• Urinalyse negativ for protein

  • Hvis urinanalyse viser 1+ protein med peilepinne eller protein ≥ 30-100 mg/dL ved semi-kvantitativ analyse, er en 24-timers urinsamling nødvendig

    • Kvalifiserte pasienter må ha et totalt urinprotein ≤ 500 mg OG målt kreatininclearance ≥ 50 mL/min fra en 24-timers urinsamling
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
• AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
• Stabil blodtrykksmåling (BP) kreves 3 separate dager før behandlingsstart
• Ingen perifer nevropati > grad 1
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft

• Ukontrollert samtidig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Ukontrollert diabetes
• Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
• Ukontrollert hypertensjon definert som et vedvarende BP > 150/100 mm Hg (eller et vedvarende BP > 180/90 mm Hg hvis pasienten har en historie med isolert systolisk hypertensjon) til tross for ≥ 2 forsøk på dosejustering av antihypertensiv medisin med ≥ 2 ukers mellomrom
• Tromboliske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk anfall, i løpet av de siste 6 månedene
• Lungeblødning eller blødningshendelse ≥ grad 2 innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
• Annen blødning eller blødningshendelse ≥ grad 3 innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
• Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
• Manglende evne til å ta orale medisiner eller gastrointestinal tilstand som kompromitterer absorpsjon
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenibtosylat

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen tidligere sorafenibtosylat eller andre hemmere av MAPK-signalmellomprodukter eller angiogenesehemmere
• Ingen tidligere kreftbehandling som vil kontraindisere protokollbehandling
• Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
• Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi
• Mer enn 1 uke siden tidligere hormonbehandling for kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Større kirurgi (dvs. laparotomi) i løpet av de siste 4 ukene eller mindre kirurgi i løpet av de siste 2 ukene

  • Plassering av en vaskulær tilgangsanordning regnes ikke som mindre operasjon
• Samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
• Samtidig johannesurt, rifampin eller enzyminduserende antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital)