Bioresorberbart membran för att minska postoperativ tunntarmsobstruktion
13 september 2007 uppdaterad av: Nihon University
Bioresorberbart membran för att minska postoperativ tunntarmsobstruktion hos patienter med magcancer. En randomiserad klinisk prövning
För att bedöma om användningen av Seprafilm minskar frekvensen av tunntarmsobstruktion hos patienter som opererats för magcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med magcancer som var planerade att genomgå gastrectomy tilldelades slumpmässigt en natriumhyaluronatbaserad bioresorberbar membrangrupp (Seprafilm) eller till en kontrollgrupp.
Innan buksnittet stängdes applicerades två ark Seprafilm-membran på ytan av tunntarmen under det mellersta buksåret i Seprafilm-gruppen.
Den primära slutpunkten var förekomsten av tarmobstruktion.
Sekundära slutpunkter var intraoperativ och postoperativ morbiditet och mortalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av magcancer
- Manövrerbar
Exklusions kriterier:
- Återkallade samtycke
- Gravid
- Ascites
- Fjärrmetastaser
- Leverdysfunktion (totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL)
- Njursvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
- En tidigare historia av tunntarmsobstruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
ingen Seprafilm
|
två ark per kropp
|
|
Aktiv komparator: Seprafilm
|
två ark per kropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av tunntarmsobstruktion
Tidsram: 3 år, mer än 6 månader efter gastrectomy
|
3 år, mer än 6 månader efter gastrectomy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intraoperativ och postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Första postat (Uppskatta)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Senast verifierad
1 juni 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUSM-CC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .